開放標簽第 3 期研究的事后分析顯示，用氯硝氨酯治療可減少伴隨的抗癲癇藥物 (ASM)，同時保持≥50% 和 100% 的癲癇發(fā)作減少反應(yīng)率1

對 2,131 名在第 2 期和第 3 期試驗期間服用 cenobamate 的患者進行的分析表明，每 1,000 人年 0.88 例癲癇猝死 (SUDEP) 率與每 1,000 人年 0.35 至 2.3 例的社區(qū)分析相似2

新澤西州帕拉默斯， 2022 年 12 月 2 日/美通社/ -- SK Life Science, Inc.是 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. 的子公司，SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. 是一家專注于開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病治療藥物的創(chuàng)新型全球制藥公司，將在美國癲癇學(xué)會 (AES) 年會上展示來自十份摘要的數(shù)據(jù)，包括服用 XCOPRI ®（苯氨酯片）CV 的成人部分發(fā)作（局灶性）癲癇發(fā)作的藥物負荷和 SUDEP 率分析，將于 2018 年舉行-2022 年12 月 2 日至 6 日，田納西州納什維爾人。

在分析 240 名服用 cenobamate 的患者的數(shù)據(jù)時，隨著治療的開始，患者的平均藥物負荷為 3.57 種抗癲癇藥物 (ASM)。服用氯氨酯后，所有患者子集的平均藥物負荷均有所降低，在治療 12 個月和 24 個月后平均變化分別為 29%（平均藥物負荷 = 2.52）和 32%（平均藥物負荷 = 2.43）。在既往接受過癲癇相關(guān)手術(shù)且基線時癲癇發(fā)作≥3 次的患者 (n=50) 中，經(jīng)過 12 個月和 24 個月的氯氨酯治療后，患者的藥物負荷分別減少了 35% 和 37%。

當減少伴隨的 ASMs 時，服用 cenobamate 的患者仍然經(jīng)歷了類似的維持≥50% 和 100% 的癲癇發(fā)作減少。通過確定前一次就診的 3 個月癲癇發(fā)作減少反應(yīng)是否與當前 3 個月的就診相同或更好來衡量癲癇發(fā)作減少反應(yīng)的維持；然后將其用于比較伴隨 ASM 藥物負荷減少與藥物負荷減少沒有變化的患者（低、中或高）。見下文：

“在治療癲癇患者時，他們服用的 ASM 數(shù)量或藥物負荷是一個需要注意的重要因素，因為藥物負荷增加可能會導(dǎo)致不良事件增加，” FAAN 醫(yī)學(xué)博士William E. Rosenfeld說， FAES，癲癇病學(xué)家/神經(jīng)病學(xué)家，密蘇里州圣路易斯兒童和成人綜合癲癇護理中心首席研究員，SK 生命科學(xué)顧問?！皝碜蚤_放標簽第 3 期研究的數(shù)據(jù)表明，一些服用 XCOPRI（cenobamate 片劑）CV 的患者能夠減少藥物負荷，同時保持相似的癲癇發(fā)作減少率?！?

對于癲癇患者，一般人群的全因死亡率通常較高，其中一個因素是 SUDEP（癲癇猝死）。在 cenobamate 之前，對涉及 9,144 名成人和兒童的 4 個 ASM 發(fā)展計劃的匯總分析顯示，每 1,000 人年的全因死亡率和 SUDEP 分別為 9.1 和 3.8。對于耐藥性癲癇患者，SUDEP 死亡率高達每 1,000 人年 9.3 例死亡。在分析 2 期和 3 期臨床研究中服用 XCOPRI（cenobamate 片劑）CV 患者（2,131 名患者，總計 5,693 人年）的死亡時，發(fā)現(xiàn)全因死亡率為每 1,000 人年 4 人，死亡率為SUDEP 為每 1,000 人年 0.88。

SK life science 正在 AES 上以海報展示的形式展示來自十篇摘要的數(shù)據(jù)。在 AES 上展示的所有摘要都可以在這里找到。

關(guān)于 XCOPRI ®（ cenobamate 片劑） CV? 
Cenobamate 是一種抗癲癇藥物（ ASM ），由 SK Biopharmaceuticals 和 SK life science 發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。雖然 cenobamate 發(fā)揮其治療作用的確切機制尚不清楚，但據(jù)信它可以通過抑制電壓門控鈉電流來減少重復(fù)性神經(jīng)元放電。它也是 γ-氨基丁酸 (GABA A ) 離子通道的正變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。?? 

Cenobamate 在美國被批準用于治療成人部分發(fā)作的癲癇發(fā)作，并以商品名 XCOPRI ®（cenobamate 片劑）CV 提供。Cenobamate 可以與其他 ASM 結(jié)合使用或單獨使用。Cenobamate 的推薦初始劑量為 12.5 mg，每日一次，每兩周滴定一次；它有六種規(guī)格的片劑可供選擇，每天服用一次：12.5 毫克、25 毫克、50 毫克、100 毫克、150 毫克和 200 毫克。  

Cenobamate 在歐盟和英國也被批準用于輔助治療局灶性發(fā)作（部分發(fā)作）伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的成年患者，盡管至少有治療史但仍未得到充分控制兩種抗癲癇藥，由 Angelini Pharma 以品牌名稱 ONTOZRY ®銷售。 

此外，cenobamate 正在亞洲進行臨床開發(fā)。Ono Pharmaceutical 和 Ignis Therapeutics 分別擁有在日本和大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化 cenobamate 的權(quán)利。SK Biopharmaceuticals 最近與 Endo 就 cenobamate 在加拿大簽訂了獨家許可協(xié)議。

關(guān)于癲癇  
癲癇是第四大最常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。美國大約有 340 萬癲癇患者，該國每年有 150,000 例新聞病例。3,4 癲癇的特點是反復(fù)無故發(fā)作。癲癇發(fā)作可能與腦損傷或家族傾向有關(guān)，但通常病因完全未知。癲癇發(fā)作和癲癇會影響一個人的安全、人際關(guān)系、工作、駕駛等。 5,6 癲癇患者有發(fā)生事故和其他健康并發(fā)癥的風(fēng)險，包括跌倒、溺水、抑郁和癲癇不明原因猝死 (SUDEP)。5,6 盡管有許多抗癲癇療法可用，但近 40% 的癲癇患者無法實現(xiàn)無發(fā)作，這意味著他們的癲癇仍未得到控制。7 

關(guān)于 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. 和 SK Life Science, Inc.  
SK Biopharmaceuticals 及其美國子公司 SK life science 是專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病和腫瘤治療的研究、開發(fā)和商業(yè)化的制藥公司。2017 年，SK Biopharmaceuticals 成立了一個研究中心，開始通過研發(fā)努力將其擴展到腫瘤學(xué)領(lǐng)域。這些公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤學(xué)方面擁有八種正在開發(fā)的化合物。

SK Biopharmaceuticals 和 SK life science 均隸屬于韓國最大的企業(yè)集團之一 SK 集團。SK Biopharmaceuticals 的母公司 SK Inc. 通過在制藥和生命科學(xué)、能源和化學(xué)品、信息和電信以及半導(dǎo)體等各個業(yè)務(wù)領(lǐng)域與多家有競爭力的子公司進行長期投資，繼續(xù)提升其投資組合價值. 此外，SK Inc.致力于通過基于財務(wù)穩(wěn)定性的盈利和實用管理來鞏固其增長基礎(chǔ)，同時通過投資新的未來增長業(yè)務(wù)來提高企業(yè)價值。