•  與 SOC 內分泌治療相比，Elacestrant 顯示出更長的無進展生存期 (PFS)，中位時間長達 8.6 個月，與先前使用 CDK4/6 抑制劑治療的持續(xù)時間呈正相關

• Elacestrant 的副作用是可控的，并且與之前報告的結果一致

• 結果表明，elacestrant 可能成為 CDK4/6i 進展后 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的單藥內分泌測序選擇的新標準治療

2022 年 11 月 30 日東部標準時間上午 08:00

意大利佛羅倫薩--( BUSINESS WIRE )--(美國商業(yè)資訊)--意大利私營制藥和診斷公司美納里尼集團（“美納里尼”）和美納里尼集團的全資子公司 Stemline Therapeutics（“Stemline”）將出席在即將于 12 月 6 日至 10 日舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 期間，來自研究性口服 SERD elacestrant 的 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 的更多數(shù)據。

EMERALD 是一項 3 期注冊試驗，證明了 elacestrant 與 SOC 內分泌單藥治療（氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦）的無進展生存期 (PFS) 具有統(tǒng)計學意義，滿足所有患者和攜帶 ESR1 突變 (ESR1) 的患者的主要終點-mut)，在 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌中，先前的 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 進展后。

EMERALD 試驗中基于之前使用 CDK4/6i 的持續(xù)時間對 PFS 結果進行的事后分析顯示了具有臨床意義的結果，有利于單藥治療 elacestrant，無論是在總患者群體中還是在 ESR1-mut 患者中。轉移性患者先前 CDK4/6i 持續(xù)時間的增加與 elacestrant 上較長的 PFS 呈正相關，但與 SOC 無關。

對于在 EMERALD 隨機分組前 ≥ 12 個月暴露于 CDK4/6i 的患者，elacestrant 實現(xiàn)了：

• 在所有患者人群中，elacestrant 組的 mPFS 為 3.8 個月，SOC 組為 1.9 個月，進展或死亡風險降低 39%（HR=0.61 95% CI：0.45-0.83）

• 在 ESR1-mut 人群中，elacestrant 組的 mPFS 為 8.6 個月，SOC 組為 1.9 個月，進展或死亡風險降低 59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）

對于在 EMERALD 隨機分組前≥18 個月暴露于 CDK4/6i 的患者，elacestrant 實現(xiàn)了：

• 在所有患者人群中，elacestrant 組的 mPFS 為 5.5 個月，SOC 組為 3.3 個月，進展或死亡風險降低 30%（HR=0.70 95% CI：0.48-1.02）

• 在 ESR1-mut 人群中，elacestrant 組的 mPFS 為 8.6 個月，SOC 組為 2.1 個月，進展或死亡風險降低 53%（HR=0.47 CI：0.20-0.79）。

更新的安全數(shù)據與之前報告的結果一致。大多數(shù)不良事件 (AE)，包括惡心，為 1 級和 2 級，分別只有 3.4% 和 0.9% 的患者因 elacestrant 和 SOC 的不良事件而停止試驗治療。一小部分患者接受了止吐藥；elacestrant 為 8.0%，fulvestrant 為 3.7%，AI 為 10.3%。沒有觀察到血液學安全信號，兩個治療組中的任何一個患者都沒有竇性心動過緩。

Virginia Kaklamani, MD, DSc, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center 乳腺內科腫瘤學家和醫(yī)學教授評論說：“這些結果表明，當作為單一藥物使用時，elacestrant 提供了長達 8.6 個月的 mPFS，基于以前 CDK4/6 抑制劑治療的持續(xù)時間，具有可控的安全性和口服片劑的便利性。這表明 elacestrant 可能有潛力成為一種新的護理標準，作為 ER+、HER2- 晚期乳腺癌在 CDK4/6i 上進展后轉向聯(lián)合療法之前的單一療法內分泌測序選擇?！?

“這些結果進一步突出了 elacestrant 改變 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌治療模式的潛力。Elacestrant 正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審評，目標 PDUFA 日期為 2023 年 2 月 17 日，”美納里尼集團首席執(zhí)行官 Elcin Barker Ergun 評論道。

下面是 Menarini Group 在 SABCS 上的重要演講的完整列表。

美納里尼集團于 2020 年 7 月從 Radius Health, Inc. 獲得了 elacestrant 的全球許可權，Radius Health, Inc. 進行并成功完成了 EMERALD 研究。Menarini Group 現(xiàn)在全面負責 elacestrant 的全球注冊、商業(yè)化和進一步開發(fā)活動。

關于 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 3 期研究

Elacestrant 是一種在研選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。2018 年，elacestrant 獲得了 FDA 的快速通道指定。在 EMERALD 之前完成的臨床前研究表明，該化合物有可能用作單一藥物或與其他療法聯(lián)合用于治療乳腺癌。EMERALD 3 期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估 elacestrant 作為 ER+、HER2- 晚期/轉移性乳腺癌患者的二線或三線單一療法。該研究招募了 478 名患者，他們之前接受過一種或兩種內分泌治療，包括 CDK 4/6 抑制劑。研究中的患者被隨機分配接受 elacestrant 或研究者選擇的經批準的激素藥物。該研究的主要終點是總體患者人群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性的評估。

關于美納里尼集團

美納里尼集團是一家領先的國際制藥和診斷公司，營業(yè)額超過 40 億美元，擁有 17,000 多名員工。美納里尼專注于心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病學、炎癥和鎮(zhèn)痛產品的高度未滿足需求的治療領域。憑借 18 個生產基地和 9 個研發(fā)中心，美納里尼的產品在全球 140 個國家/地區(qū)銷售。

關于Stemline 

Stemline Therapeutics 是美納里尼集團的全資子公司，是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，專注于新型腫瘤療法的開發(fā)和商業(yè)化。Stemline 在美國和歐洲將一種針對 CD123 的新型靶向治療商業(yè)化，用于治療母細胞漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN) 患者，該療法也正在作為單一療法和與其他藥物聯(lián)合使用進行評估，目前正在針對各種其他適應癥進行額外的臨床試驗. Stemline 擁有廣泛的小分子和生物制劑臨床產品線，這些產品處于不同開發(fā)階段，適用于多種實體和血液癌癥。

關于Radius 

Radius 是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨骼健康和腫瘤學領域未滿足的醫(yī)療需求。Radius 的主導產品 TYMLOS®（abaloparatide）注射劑已獲得美國食品和藥物管理局的批準，用于治療患有骨折高風險的絕經后骨質疏松癥婦女。Radius 臨床管線包括在研的阿巴拉肽注射液可能用于治療患有骨質疏松癥的男性，以及在研藥物 elacestrant (RAD1901)，可能用于治療激素受體陽性乳腺癌，該藥物已授權給美納里尼集團。