不列顛哥倫比亞省維多利亞--( BUSINESS WIRE )--(美國(guó)商業(yè)資訊)--Aurinia Pharmaceuticals Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：AUPH）（Aurinia 或公司），一家致力于提供改變自身免疫性疾病發(fā)展軌跡的療法的生物制藥公司，宣布英國(guó)藥品和醫(yī)療保健公司產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 已授予 LUPKYNIS®（voclosporin）在英國(guó)的上市許可，用于治療患有活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的成人，這是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的一種嚴(yán)重并發(fā)癥。

“在歐盟獲得上市許可之后，英國(guó)的 LUPKYNIS 獲得了 MHRA 對(duì)狼瘡性腎炎患者的授權(quán)，進(jìn)一步擴(kuò)大了 LUPKYNIS 作為狼瘡性腎炎患者治療選擇的可用性，”總裁兼首席執(zhí)行官 Peter Greenleaf 說(shuō)。執(zhí)行官，Aurinia?！按筅Ｔ谶@些努力中一直是重要的合作伙伴，我們很高興與他們合作以接觸新患者?！?

繼歐盟委員會(huì) (EC) 于 2022 年 9 月 19 日獲得授權(quán)之后，MHRA 的上市許可基于 AURORA 1 期 3 期研究和 AURORA 2 延續(xù)研究，該研究證明了 voclosporin 與嗎替麥考酚酯 (MMF) 聯(lián)合使用和低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇，與 MMF 和單獨(dú)使用低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇相比，在 52 周時(shí)導(dǎo)致完全腎反應(yīng)率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上更高。voclosporin 和 MMF 以及低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇的安全性總體上與單獨(dú)使用 MMF 和低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇相當(dāng)。

此外，LUPKYNIS 的上市許可申請(qǐng)已提交給瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swissmedic），目前正在審查中。Swissmedic 此前于 2022 年 2 月在 LN 中授予 voclosporin 孤兒藥地位。

Aurinia 和 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 于 2020 年 12 月簽訂合作和許可協(xié)議，在英國(guó)、歐盟、日本、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療 LN 的 voclosporin 、冰島、列支敦士登和烏克蘭。

關(guān)于狼瘡性腎炎

LN 是 SLE 的嚴(yán)重表現(xiàn)，SLE 是一種慢性復(fù)雜的自身免疫性疾病。在美國(guó)，約有 200,000-300,000 人患有 SLE，其中約三分之一的人在診斷為 SLE 時(shí)被診斷為狼瘡性腎炎。大約 50% 的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者可能會(huì)發(fā)展為狼瘡性腎炎。如果控制不當(dāng)，LN 會(huì)導(dǎo)致腎臟內(nèi)永久性和不可逆的組織損傷。與高加索人相比，患有 SLE 的黑人和亞裔個(gè)體患 LN 的可能性高四倍，西班牙裔個(gè)體患該病的可能性大約高一倍。與高加索人相比，患有 SLE 的黑人和西班牙裔人也傾向于更早地發(fā)展 LN 并且結(jié)果更差。

關(guān)于 LUPKYNIS

LUPKYNIS ®是美國(guó) FDA 和 EC 批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療活動(dòng)性 LN 成年患者的口服藥物。LUPKYNIS 是一種新型的結(jié)構(gòu)修飾鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），具有雙重作用機(jī)制，通過(guò)抑制 T 細(xì)胞活化和細(xì)胞因子產(chǎn)生并促進(jìn)腎臟足細(xì)胞穩(wěn)定性來(lái)充當(dāng)免疫抑制劑。LUPKYNIS 的推薦起始劑量為每日兩次，每次三粒膠囊，無(wú)需進(jìn)行血清藥物監(jiān)測(cè)?？梢愿鶕?jù) Aurinia 專(zhuān)有的基于 eGFR 的個(gè)性化劑量方案進(jìn)行劑量修改。LUPKYNIS 的黑框警告、警告和注意事項(xiàng)與其他 CNI 免疫抑制治療一致。

關(guān)于 Aurinia

Aurinia Pharmaceuticals 是一家完全整合的生物制藥公司，專(zhuān)注于提供治療方法來(lái)治療受?chē)?yán)重疾病影響且醫(yī)療需求未得到滿(mǎn)足的目標(biāo)患者群體。2021 年 1 月，公司推出了 LUPKYNIS ®（ voclosporin ），這是 FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療成年活動(dòng)性狼瘡腎炎患者的口服療法。公司總部位于不列顛哥倫比亞省維多利亞市，其美國(guó)商務(wù)辦事處位于馬里蘭州羅克維爾市。公司專(zhuān)注于全球發(fā)展。