盡管收縮壓 (SBP) 的絕對(duì)值大幅降低，但未達(dá)到意向治療 (ITT) 的主要終點(diǎn)

在代表大約 81-89% 的美國(guó)高血壓人群的預(yù)先指定的亞組中，使用 2 mg baxdrostat 安慰劑調(diào)整后的 SBP 降低 12.6 mmHg（標(biāo)稱 p 值 = 0.001）

安全概況和耐受性與 BrigHtn 2 期數(shù)據(jù)一致；沒(méi)有患者因治療相關(guān)的不良事件而停藥；高鉀血癥發(fā)生率低

HALO 與 BrigHtn 相結(jié)合，告知預(yù)計(jì)將招募到 3 期試驗(yàn)的劑量和研究人群，等待 FDA 在 2023 年 1 月計(jì)劃的 2 期會(huì)議結(jié)束時(shí)確認(rèn)；3 期試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于 2023 年上半年開(kāi)始

Baxdrostat 的臨床項(xiàng)目有望在 2025 年提交潛在的 NDA

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馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2022 年 11 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——CinCor Pharma, Inc.（“CinCor”）今天宣布了其 2 期 HALO 試驗(yàn)的主要結(jié)果和完成，該試驗(yàn)評(píng)估了 baxdrostat 在不受控制的患者中的療效和安全性高血壓 在最大耐受劑量下最多服用兩種降壓藥。Baxdrostat 是一種每日一次的潛在一流、高選擇性醛固酮合酶抑制劑。雖然 HALO 在評(píng)估意向治療 (ITT) 人群 (n = 249) 中平均坐位收縮壓 (SBP) 從基線變化的主要終點(diǎn)方面沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但對(duì)非西班牙裔患者進(jìn)行的預(yù)先指定的亞組分析(47%, 116/249) 代表大約 81-89% 的美國(guó)高血壓人群，證明安慰劑調(diào)整后的 SBP 降低了 12。p值 = 0.001) 在 2 mg 劑量。baxdrostat 的安全性和耐受性與先前報(bào)告的頑固性高血壓的 2 期 BrigHtn 數(shù)據(jù)一致。

“我們很高興 HALO 實(shí)現(xiàn)了我們的預(yù)期目標(biāo)，即更好地了解哪些患者對(duì) baxdrostat 的反應(yīng)最好，并進(jìn)一步確認(rèn) baxdrostat 的安全性和耐受性，”CinCor 首席執(zhí)行官 Marc de Garidel 說(shuō)?！皟身?xiàng) 2 期試驗(yàn)的結(jié)果涉及 500 多名不同背景的患者，這使我們能夠維持之前宣布的計(jì)劃，即在 2023 年 1 月的 2 期會(huì)議結(jié)束時(shí)與 FDA 會(huì)面，討論我們的 3 期項(xiàng)目計(jì)劃。在那次會(huì)議之后，我們預(yù)計(jì)將在 2023 年上半年啟動(dòng)關(guān)鍵的 3 期試驗(yàn)。我們非常高興能夠開(kāi)發(fā)出一種具有潛在差異化的藥物，以解決僅在美國(guó)就有數(shù)千萬(wàn)未得到控制和耐藥的高血壓患者未得到滿足的醫(yī)療需求”

CinCor 首席醫(yī)療官 Mason Freeman 醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充說(shuō)，“雖然我們?nèi)匀恍枰嗟亓私庠谖覀冾A(yù)先指定的亞組分析中驅(qū)動(dòng)不同反應(yīng)的因素，但很明顯，baxdrostat 在研究亞組中產(chǎn)生了兩位數(shù)的 SBP 降低-組，其中包括黑人/非裔美國(guó)人患者，代表了美國(guó)約 81-89% 的高血壓人群。數(shù)據(jù)還表明，在接受治療的患者組中具有良好的安全性和耐受性。HALO 中的患者未根據(jù)醛固酮、腎素或其他激素特征預(yù)先選擇納入，這表明 baxdrostat 在未控制的高血壓人群中的效用可能比預(yù)期的更廣泛。結(jié)合我們對(duì)治療耐藥患者的 BrigHtn 研究的數(shù)據(jù)，HALO 試驗(yàn)提供了選擇患者人群和我們計(jì)劃向 FDA 提議用于我們的第 3 階段計(jì)劃的 baxdrostat 劑量所需的關(guān)鍵見(jiàn)解。我們要感謝所有為更好地理解這一新機(jī)械類別做出貢獻(xiàn)的患者和醫(yī)療保健提供者?！?

布萊根婦女醫(yī)院介入心血管項(xiàng)目執(zhí)行主任兼哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授 Deepak L. Bhatt, MD, MPH 進(jìn)一步補(bǔ)充說(shuō)：“HALO 患者堅(jiān)持研究后收縮壓水平降低藥物與 BrigHtn 的總體陽(yáng)性數(shù)據(jù)一致。HALO 還再次確認(rèn)了 baxdrostat 的安全性。這兩項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)提供了必要的劑量、安全性和目標(biāo)人群信息，CinCor 需要設(shè)計(jì)和執(zhí)行其針對(duì)難治性和未控制的高血壓的 3 期項(xiàng)目。

HALO 通知目標(biāo)人群進(jìn)行計(jì)劃中的第 3 階段試驗(yàn)：

• HALO 沒(méi)有達(dá)到其主要終點(diǎn)，即 ITT 人群中平均坐姿 SBP 與安慰劑相比基線的統(tǒng)計(jì)顯著變化；然而，在預(yù)先指定的非西班牙裔亞組分析中證明了 SBP 在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低

• 西班牙裔或拉丁裔患者占研究 ITT 人群的 53% (133/249)

• HALO 的非西班牙裔人口占研究中 ITT 人口的 46% (116/249)，但約占美國(guó)高血壓人口的 81-89%

總 SBP 變化是結(jié)果列中的第一個(gè)數(shù)字，安慰劑調(diào)整后的結(jié)果列中的第二個(gè)數(shù)字，第三個(gè)值是安慰劑調(diào)整后變化的統(tǒng)計(jì)顯著性的標(biāo)稱 p 值。

安全性和耐受性研究結(jié)果強(qiáng)化了一致且耐受性良好的特征

• 在 8 周的治療后測(cè)試的所有三個(gè)劑量隊(duì)列中沒(méi)有觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件 (SAE) 并且沒(méi)有報(bào)告重大安全問(wèn)題

• 沒(méi)有患者因治療相關(guān)的不良事件而中止研究

• Baxdrostat 表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，治療 8 周后 3 例中度高鉀血癥 (≥ 6 mEq/L) 均未導(dǎo)致研究終止

• 治療 8 周后，2 名患者報(bào)告了治療中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件；沒(méi)有 SAE 被認(rèn)為與 baxdrostat 相關(guān)

• 85% 完成 HALO 的患者參加了正在進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展 (OLE) 試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估了 52 周內(nèi) baxdrostat 的安全性和有效性

光環(huán)_試驗(yàn)是一項(xiàng) 2 期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、平行組臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 baxdrostat 在服用兩種抗高血壓藥物最大耐受劑量的受試者中的安全性和有效性。該試驗(yàn)評(píng)估了三種有效劑量的巴司他（0.5 毫克、1.0 毫克和 2.0 毫克）與安慰劑對(duì)照相比，249 名患者隨機(jī)分配到所有四個(gè)給藥組，其中 249 名患者完成。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療八周后 SBP 的變化。這 8 周后將停止背景抗高血壓治療，患者僅在第 2 天服用巴司他。

關(guān)于 CinCor
CinCor 成立于2018年，是一家臨床階段的生物制藥公司，其使命是為高血壓和其他心腎疾病的藥物治療帶來(lái)創(chuàng)新。其主要資產(chǎn) baxdrostat 是一種高選擇性的口服小分子醛固酮合酶抑制劑，正在臨床開(kāi)發(fā)中用于治療高血壓和原發(fā)性醛固酮增多癥。

關(guān)于 Baxdrostat
Baxdrostat (CIN-107) 是一種高選擇性的口服小分子醛固酮合成酶抑制劑，醛固酮合成酶是負(fù)責(zé)在腎上腺中合成醛固酮的酶，正在為醫(yī)療需求未得到滿足的患者群體開(kāi)發(fā)，包括難治性高血壓和原發(fā)性高血壓醛固酮增多癥。美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)將高血壓定義為靜息血壓高于 130/80 毫米汞柱，是全球公認(rèn)的最常見(jiàn)的可預(yù)防過(guò)早死亡危險(xiǎn)因素之一。盡管通常沒(méi)有癥狀，但高血壓會(huì)顯著增加患心臟病、中風(fēng)和腎病等疾病的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)，全球約有 20% 的人患有高血壓，