• 預(yù)計(jì)在 2023 年第一季度啟動(dòng) 1/2a 期子宮內(nèi)膜癌試驗(yàn)；預(yù)計(jì) 4Q23 的初步數(shù)據(jù)
• 美國(guó)東部時(shí)間今天下午 4:30 舉行的電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

賓夕法尼亞州紐敦，2022 年 11 月 14 日（環(huán)球新聞社）—— Onconova Therapeutics, Inc.（納斯達(dá)克代碼：ONTX）（“Onconova”），一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于為癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，今天宣布了 narazaciclib 聯(lián)合來(lái)曲唑治療復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移性低級(jí)別子宮內(nèi)膜樣子宮內(nèi)膜癌 (LGEEC) 的 1/2a 期試驗(yàn)計(jì)劃。此外，公司還報(bào)告了 2022 年第三季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)并提供了業(yè)務(wù)更新。

“Onconova 即將進(jìn)行的 1/2a 期試驗(yàn)經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，旨在探索 narazaciclib 在與來(lái)曲唑聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性 LGEEC 時(shí)作為同類(lèi)最佳療法的潛力，”紐約大學(xué)格羅斯曼學(xué)院婦產(chǎn)科教授、醫(yī)學(xué)博士 Bhavana Pothuri 說(shuō)。醫(yī)學(xué)博士和婦科腫瘤研究主任；Perlmutter 癌癥中心和該試驗(yàn)的首席研究員。“來(lái)自 LGEEC 之前的隨機(jī)和單臂試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)驗(yàn)證了來(lái)曲唑聯(lián)合藥物（如 narazaciclib）的抗癌活性，可有效抑制 CDK 4/6。然而，目前可用的 CDK 4/6 抑制劑受到與安全性、耐受性和治療耐藥性相關(guān)的限制的阻礙。此外，目前沒(méi)有 FDA 批準(zhǔn)用于治療子宮內(nèi)膜癌，迫切需要為 LGEEC 患者改進(jìn)治療方案。臨床和臨床前數(shù)據(jù)表明，narazaciclib 的差異化抑制特性可能使其能夠解決這一未滿(mǎn)足的需求，這是我期待在 Onconova 即將進(jìn)行的研究中與我的同事一起評(píng)估的假設(shè)?！?/span>

子宮內(nèi)膜樣子宮內(nèi)膜癌和即將進(jìn)行的 1/2a 期試驗(yàn)
子宮內(nèi)膜癌 (EC) 起源于子宮內(nèi)膜，是女性生殖器官最常見(jiàn)的癌癥。子宮內(nèi)膜樣子宮內(nèi)膜癌是最常見(jiàn)的 EC 亞型，約占病例的 75%。Onconova 預(yù)計(jì)將于 2023 年第 1 季度啟動(dòng)一項(xiàng)多中心 1/2a 期試驗(yàn)，評(píng)估其多激酶抑制劑 narazaciclib 聯(lián)合來(lái)曲唑作為二線或三線療法治療復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移性 LGEEC。narazaciclib 和來(lái)曲唑都將在試驗(yàn)中以連續(xù)的每日給藥時(shí)間表口服給藥，該試驗(yàn)將從 1 期劑量遞增階段開(kāi)始，然后進(jìn)入旨在招募約 30 名患者的 2 期擴(kuò)展隊(duì)列。

第一階段試驗(yàn)的主要目標(biāo)是評(píng)估安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)，以確定該組合的推薦第二階段劑量（RP2D）。2 期部分的主要目標(biāo)將是評(píng)估組合在 RP2D 時(shí)的療效，通過(guò) 24 周時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存期來(lái)衡量。參與者的雌激素/孕激素受體狀態(tài)將被記錄為探索目標(biāo)的一部分。該試驗(yàn)將在美國(guó)的 6 至 10 個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行。預(yù)計(jì)將于 2023 年第一季度啟動(dòng)試驗(yàn)。初步數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在 23 年第四季度公布。

2022 年第三季度和近期亮點(diǎn)：

• 美國(guó)和中國(guó)正在進(jìn)行的 narazaciclib 實(shí)體瘤 1 期試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)繼續(xù)令人鼓舞，兩項(xiàng)研究均未達(dá)到最大耐受劑量。這兩項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳岸荚谡心蓟颊哌M(jìn)入他們的第五次劑量遞增隊(duì)列。在美國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)正在評(píng)估連續(xù)每日給藥方案，而在中國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)參與者僅在 28 天周期的第 1-21 天接受每日一次的 narazaciclib。正在準(zhǔn)備一項(xiàng)協(xié)議修正案，以便在中國(guó)的試驗(yàn)中進(jìn)一步增加劑量。
• 研究者發(fā)起的 1/2a 期試驗(yàn)評(píng)估 rigosertib 與檢查點(diǎn)抑制劑 nivolumab 聯(lián)合治療 KRAS 突變的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 繼續(xù)在其劑量擴(kuò)展隊(duì)列中招募患者。在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 年會(huì)上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，該試驗(yàn)的廣泛預(yù)治療人群取得了令人鼓舞的療效信號(hào)，在 14 名可評(píng)估患者中實(shí)現(xiàn)了 1 例完全緩解、2 例部分緩解和 1 例疾病穩(wěn)定. 在具有三種不同 KRAS 突變的患者中取得了反應(yīng)，證實(shí)了表明 rigosertib 的作用機(jī)制與突變無(wú)關(guān)的臨床前數(shù)據(jù)。所研究的雙藥在試驗(yàn)中得到了很好的耐受性。預(yù)計(jì) 1H23 將提供來(lái)自該試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)。
• Rigosertib 的其他研究者發(fā)起的試驗(yàn)也在繼續(xù)取得進(jìn)展。rigosertib 與 pembrolizumab 聯(lián)合治療檢查點(diǎn)抑制劑難治性轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的 2 期試驗(yàn)即將啟動(dòng)。rigosertib 單藥治療與隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥相關(guān)的晚期鱗狀細(xì)胞癌的 2 期試驗(yàn)繼續(xù)招募患者，最近成為非稀釋撥款的主題。

Onconova 總裁兼首席執(zhí)行官 Steven M. Fruchtman 醫(yī)學(xué)博士評(píng)論說(shuō)：“我們期待在 LGEEC 啟動(dòng) narazaciclib 雙聯(lián)體的 1 / 2a 期試驗(yàn)。CDK 4/6 抑制劑未經(jīng)衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)用于該領(lǐng)域，該領(lǐng)域?qū)π路椒ǖ尼t(yī)療需求尚未得到滿(mǎn)足。rigosertib 的研究者贊助研究的進(jìn)展補(bǔ)充了我們主導(dǎo)的 narazaciclib 項(xiàng)目的努力。最近報(bào)告的 1/2a 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，rigosertib 與 PD-1 檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用可驅(qū)動(dòng)晚期 KRAS 突變非小細(xì)胞肺癌的完全和部分反應(yīng)。這些反應(yīng)是在具有三種不同的 KRAS 突變且先前檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的患者中實(shí)現(xiàn)的，從而證實(shí)了 rigosertib 的 KRAS 突變不可知作用機(jī)制和與抗 PD-1 藥物協(xié)同作用的潛力。隨著患者繼續(xù)增加，我們將報(bào)告該試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)，這將是告知我們?cè)撚?jì)劃下一步的關(guān)鍵?！?/span>

第三季度財(cái)務(wù)狀況

截至2022年9月30日的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為4260萬(wàn)美元，截至2021年12月31日為5510萬(wàn)美元。本公司認(rèn)為其現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物將足以為正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和2024年的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)提供資金。

2022 年第三季度的研發(fā)費(fèi)用為 360 萬(wàn)美元，而 2021 年第三季度為 180 萬(wàn)美元。

2022 年第三季度的一般和行政費(fèi)用為 210 萬(wàn)美元，而 2021 年第三季度為 230 萬(wàn)美元。

2022 年第三季度凈虧損為 540 萬(wàn)美元，或 2090 萬(wàn)股加權(quán)流通股每股凈虧損 0.26 美元，而 2021 年第三季度凈虧損 350 萬(wàn)美元，或 1600 萬(wàn)股加權(quán)流通股每股虧損 0.22 美元。

關(guān)于 Onconova Therapeutics , Inc .

Onconova Therapeutics 是一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于為癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。該公司擁有專(zhuān)有的靶向抗癌劑，旨在破壞對(duì)癌細(xì)胞增殖很重要的特定細(xì)胞通路。

Onconova 的新型專(zhuān)有多激酶抑制劑 narazaciclib（以前稱(chēng)為 ON 123300）正在兩項(xiàng)獨(dú)立且互補(bǔ)的第一階段劑量遞增和擴(kuò)展研究中進(jìn)行評(píng)估。這些試驗(yàn)?zāi)壳罢诿绹?guó)和中國(guó)進(jìn)行。

Onconova 的候選產(chǎn)品 rigosertib 正在研究者發(fā)起的研究計(jì)劃中進(jìn)行研究，包括劑量遞增和擴(kuò)展階段 1/2a 研究者發(fā)起的研究，口服 rigosertib 聯(lián)合 nivolumab 治療 KRAS +非小細(xì)胞肺癌患者。