加利福尼亞州福斯特城，2022 年 11 月 15 日（環(huán)球新聞社）—— Apollomics, Inc.  （納斯達(dá)克股票代碼：JMAC），一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)單一和聯(lián)合腫瘤療法的創(chuàng)新生物制藥公司，今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 vebreltinib (APL-101) 孤兒藥稱號，用于治療具有 MET 基因組腫瘤畸變的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)。FDA 于 8 月授予了孤兒藥稱號。

聯(lián)合創(chuàng)始人 Guo-Liang Yu 博士說：“雖然 NSCLC 是最常見的肺癌類型，但一部分患者的腫瘤中會出現(xiàn) MET 基因組失調(diào)，這使他們對治療更具抵抗力，從而提出未得到滿足的醫(yī)療需求?！?，Apollomics 董事長兼首席執(zhí)行官。“我們很高興 vebreltinib 獲得了孤兒藥稱號，因為患者需要新的更好的治療選擇。通過基因組測試，我們可以確定哪些患者將從 vebreltinib 等靶向治療中獲益最多。孤兒藥指定為 vebreltinib 項目帶來了顯著的發(fā)展利益，最顯著的是在獲得批準(zhǔn)后的七年市場獨占性?！?/span>

Apollomics 正在進(jìn)行的全球 2 期 SPARTA 研究正在評估 vebreltinib 在 NSCLC 和其他 MET 基因組失調(diào)的實體瘤患者中的療效。

c-MET 酪氨酸激酶受體的失調(diào)與惡性腫瘤的發(fā)展有關(guān)，可通過多種機(jī)制引起，包括基因融合和擴(kuò)增、受體和/或其配體肝細(xì)胞生長因子 (HGF) 的過表達(dá)以及獲得激活突變。由于 MET mRNA 的異常剪接，一種類型的激活突變導(dǎo)致外顯子 14 被跳過。MET 外顯子 14 跳躍發(fā)生在大約 3-4% 的 NSCLC 中，并且已被證明是致癌驅(qū)動因素。MET 擴(kuò)增是另一種潛在的致癌驅(qū)動因素，發(fā)生在約 3% 的新診斷 NSCLC 以及一些接受靶向 TKI 治療（例如 EGFR 抑制劑）的 NSCLC 患者中，這些患者變得耐藥。

FDA 的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室授予用于治療、診斷或預(yù)防罕見疾病或影響美國不到 200,000 人的病癥的藥物和生物制品的孤兒指定地位。孤兒藥指定提供某些好處，包括在藥物開發(fā)過程中的協(xié)助、臨床費用的稅收抵免、免除 FDA 處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 費用，以及七年的批準(zhǔn)后排他性。

正如先前于 2022 年 9 月 14 日宣布的那樣，Apollomics 和 Maxpro Capital Acquisition Corp.（“Maxpro”）（納斯達(dá)克代碼：JMAC、JMACU、JMACW）宣布了一項企業(yè)合并的最終協(xié)議（“交易”或“企業(yè)合并” ”），這將導(dǎo)致 Apollomics 成為納斯達(dá)克全球市場（“納斯達(dá)克”）的一家上市公司。業(yè)務(wù)合并預(yù)計將于 2023 年第一季度完成，Apollomics 預(yù)計將在納斯達(dá)克上市，股票代碼為“APLM”。

關(guān)于 vebreltinib (APL-101)
Vebreltinib 是一種靶向 c-MET 的新型小分子激酶抑制劑。它是一種 1b 類高選擇性 c-MET 抑制劑。Vebreltinib 在多種臨床前 c-MET 失調(diào)的人胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌異種移植動物模型和患者來源的異種移植模型 (PDX) 中顯示出強大的腫瘤抑制作用。在 1 期臨床試驗中，vebreltinib (PLB1001) 在攜帶 MET 外顯子 14 跳躍突變的 NSCLC 受試者和攜帶 MET 融合和/ 或外顯子 14 跳躍，有大腦穿透的證據(jù)。在中國，vebreltinib 被稱為 PLB1001，由 Apollomics 的合作伙伴北京明珠生物技術(shù)有限公司開發(fā)。NCT03175224。Apollomics 正在積極評估將 vebreltinib 與新療法相結(jié)合以及在多種腫瘤類型中研究 vebreltinib 的潛力，并將 vebreltinib 開發(fā)為單藥癌癥療法。Vebreltinib 目前正在進(jìn)行臨床研究，尚未獲準(zhǔn)在世界任何地方使用。

關(guān)于第 2 期 SPARTA 研究
SPARTA 是正在進(jìn)行的 1/2 期國際多中心、開放標(biāo)簽研究的第 2 期部分，該研究評估了 vebreltinib 的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效。SPARTA 正在評估具有導(dǎo)致 MET 外顯子 14 跳躍的突變的 NSCLC 中的活性，以及具有 MET 擴(kuò)增或融合的跨腫瘤類型（泛癌）。SPARTA 正在將患者納入多個隊列。在 NSCLC 中，該試驗將評估 c-MET 抑制劑初治患者和經(jīng)驗豐富的突變導(dǎo)致 MET 外顯子 14 跳躍的患者。兩個隊列將招募患有 MET 擴(kuò)增和融合的實體瘤患者，包括多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，這是最具侵襲性的腦癌。SPARTA 的主要目標(biāo)是根據(jù)實體瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn) (RECIST) 或每種腫瘤類型的相關(guān)評估標(biāo)準(zhǔn)，通過總體反應(yīng)率 (ORR) 和反應(yīng)持續(xù)時間 (DOR) 來評估療效。次要目標(biāo)包括不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，以及其他療效指標(biāo)，包括進(jìn)展時間、無進(jìn)展生存期和總生存期。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是一種惡性癌細(xì)胞在肺組織中形成的疾病。2017 年，美國估計有 558,000 人患有肺癌和支氣管癌，2020 年新增病例估計超過 228,000 人。肺癌也是致死率較高的癌癥之一，相對 5 年生存率為約 20%。NSCLC 是最常見的肺癌類型，約 80% 至 85% 的肺癌屬于此類。

關(guān)于 
Apollomics Inc .是一家創(chuàng)新的臨床階段生物制藥公司，專注于腫瘤療法的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，這些療法有可能與其他治療方案相結(jié)合，以利用免疫系統(tǒng)和靶向特定分子途徑來抑制癌癥。Apollomics 目前在多個項目中擁有九種候選藥物，其中六種目前處于臨床開發(fā)階段。Apollomics 的主要項目包括研究其核心產(chǎn)品 vebreltinib，這是一種有效的選擇性 c-Met 抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌和其他具有 c-Met 改變的晚期腫瘤，目前正在進(jìn)行 2 期多隊列臨床試驗在美國，開發(fā)抗癌增強劑候選藥物 uproleselan (APL-106)，

關(guān)于 
Maxpro 是一家空白支票公司，旨在與醫(yī)療保健和技術(shù)行業(yè)的一家或多家企業(yè)進(jìn)行合并、股本交換、資產(chǎn)收購、股份購買、重組或類似業(yè)務(wù)合并。2021年10月，Maxpro完成1.035億美元的首次公開發(fā)行1035萬股（包括承銷商全部行使超額配股權(quán)），每股由一股A類普通股和一張可贖回權(quán)證組成，每份權(quán)證享有持有人以每股 11.50 美元的價格購買一股 A 類普通股。Benchmark Investments LLC 旗下的 EF Hutton 擔(dān)任 Maxpro 首次公開募股的唯一賬簿管理人