日本大阪和馬薩諸塞州劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國(guó)商業(yè)資訊)--武田 ( TSE:4502/NYSE:TAK ) 今天宣布，歐盟委員會(huì) (EC) 已授予 LIVTENCITY TM (maribavir) 用于治療巨細(xì)胞病毒的上市許可(CMV) 對(duì)一種或多種先前療法（包括更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸）難治性（有或無(wú)耐藥性）的感染和/或疾病，用于接受造血干細(xì)胞移植 (HSCT) 或?qū)嶓w器官的成年患者移植（SOT）。4 LIVTENCITY 是第一個(gè)也是唯一一個(gè)抑制 CMV 特異性 UL97 蛋白激酶及其天然底物的口服治療藥物。1

CMV 是移植患者最常見的感染之一，在 SOT 中的全球估計(jì)發(fā)病率為 16-56%，在 HSCT 受者中為 30-80%。5,6 2019 年在歐洲和鄰國(guó)進(jìn)行了 34,000 多例 SOT，7包括肝、腎和心臟移植，以及 48,000 多例 HSCT 8 。有助于改善結(jié)果，5種突破性感染仍可通過(guò)預(yù)防發(fā)生，9種 CMV 感染可能對(duì)治療無(wú)反應(yīng)。10

“歐洲器官移植協(xié)會(huì) (ESOT) 明白，移植患者的旅程遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了移植本身。如果治療不成功，CMV 會(huì)給移植受者及其醫(yī)生帶來(lái)挑戰(zhàn)，并經(jīng)常導(dǎo)致器官排斥反應(yīng)增加、住院率增加和醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)加重，從而導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)的患者不公平，”Luciano Potena 博士說(shuō)， ESOT 總裁。“歐盟對(duì) LIVTENCITY 的批準(zhǔn)認(rèn)識(shí)到需要一種新的抗病毒方法來(lái)管理對(duì)一種或多種先前的 CMV 治療無(wú)效（有或沒有耐藥性）的 CMV 感染。”

集中營(yíng)銷授權(quán)在所有歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭均有效，并且基于 3 期 SOLSTICE 試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估了 LIVTENCITY 與傳統(tǒng)抗病毒療法更昔洛韋的安全性和有效性，纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸——用于治療先前治療無(wú)效（有或無(wú)耐藥性）CMV感染的成人HSCT和SOT受者。

EC 的批準(zhǔn)標(biāo)志著 LIVTENCITY 繼美國(guó)、加拿大和澳大利亞之后第四次批準(zhǔn)用于移植后難治性（有或無(wú)耐藥性）CMV 感染。13-15

“接受移植的患者在康復(fù)的道路上可能會(huì)面臨一段艱難的旅程，其中涉及抑制免疫系統(tǒng)的藥物。CMV 感染的額外負(fù)擔(dān)已經(jīng)變得難以治療，并且可能威脅到他們的移植，這對(duì)患者獲得第二次生命機(jī)會(huì)構(gòu)成了挑戰(zhàn)，”武田全球投資組合部總裁 Ramona Sequeira 說(shuō)。“隨著 LIVTENCITY 的 EC 批準(zhǔn)，我們有幸為歐盟和 EEA *的醫(yī)療保健提供者提供針對(duì)移植后難治性 CMV 的額外口服抗病毒治療?！?/span>

關(guān)于 CMV

CMV 是一種通常感染人類的 β 皰疹病毒；在 40-100% 的各種成年人群中可以發(fā)現(xiàn)先前感染的血清學(xué)證據(jù)。14 CMV 通常潛伏在體內(nèi)且無(wú)癥狀，但可能在免疫抑制期間重新激活。免疫系統(tǒng)受損的個(gè)體可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重疾病，其中包括接受與各種類型移植（包括 HSCT 或 SOT）相關(guān)的免疫抑制劑的患者。5在全球每年估計(jì)的 200,000 例成人移植中，CMV 是移植受者最常見的病毒感染之一，估計(jì) SOT 受者的發(fā)病率在 16-56% 之間，在 HSCT 受者中的發(fā)病率在 30-80% 之間。5,6

在移植受者中，CMV 的重新激活會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，包括移植器官的損失，在極端情況下，可能是致命的。2,3用于治療移植后 CMV 感染的現(xiàn)有療法可能表現(xiàn)出嚴(yán)重的副作用，需要調(diào)整劑量或可能無(wú)法充分抑制病毒復(fù)制。10此外，現(xiàn)有療法可能因給藥而需要或延長(zhǎng)住院時(shí)間。10,15

關(guān)于 LIVTENCITY

LIVTENCITY TM (maribavir) 是一種口服生物可利用的抗 CMV 化合物，是第一種也是唯一一種靶向和抑制 UL97 蛋白激酶及其天然底物的抗病毒藥物。16它被美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)用于治療移植后 CMV 感染/疾病難以治療（有或沒有基因型耐藥）與更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸聯(lián)合使用。12它被 EC 批準(zhǔn)用于治療接受過(guò) HSCT 或 SOT 的成年患者的 CMV 感染和/或?qū)σ环N或多種先前療法（包括更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸）難治（有或沒有耐藥性）的疾病. 4它還被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于治療對(duì)一種或多種先前的抗病毒治療無(wú)效（有或沒有基因型耐藥）的移植后巨細(xì)胞病毒 (CMV) 感染/疾病的成人。11 LIVTENCITY 在澳大利亞也被批準(zhǔn)用于治療移植后 CMV 感染和對(duì)一種或多種先前療法具有抗病性、難治性或不耐受的成人。13

關(guān)于武田的 SOLSTICE 試驗(yàn)

TAK-620-303 (SOLSTICE) 試驗(yàn) (NCT02931539, EudraCT 2015-004725-13) 是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動(dòng)控制的優(yōu)勢(shì)試驗(yàn)，旨在評(píng)估 maribavir 或常規(guī)治療的療效和安全性對(duì) 352 名患有 CMV 感染的造血干細(xì)胞移植和實(shí)體器官移植受者的抗病毒治療對(duì)常規(guī)抗病毒療法中的一種或組合：更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋具有耐藥性或耐藥性。成年患者接受了為期 2 周的篩選期，隨后以 2:1 的比例隨機(jī)分配至 maribavir（n=235）（400 mg，每天兩次）或常規(guī)抗病毒療法（n=117）（由研究者給藥）最多 8周。治療期結(jié)束后，受試者進(jìn)入為期 12 周的隨訪階段。16

該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是通過(guò) COBAS ® AmpliPrep/COBAS ® TaqMan ® CMV 測(cè)試 評(píng)估的至少相隔 5 天的 2 個(gè)連續(xù)樣本中確認(rèn)的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限，[即 <137 IU/mL]）) 在第 8 周結(jié)束時(shí)。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是 CMV DNA 水平 <LLOQ 和 CMV 感染癥狀控制?，在第 8 周研究結(jié)束時(shí)，這種治療效果維持到第 16 周。16

關(guān)于武田

武田是一家總部位于日本、以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者，以我們對(duì)患者、我們的人民和地球的承諾為指導(dǎo)，致力于發(fā)現(xiàn)和提供改變生命的治療方法。武田專注于四個(gè)治療領(lǐng)域的研發(fā)工作：腫瘤學(xué)、罕見遺傳學(xué)和血液學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和胃腸病學(xué) (GI)。我們還對(duì)血漿衍生療法和疫苗進(jìn)行有針對(duì)性的研發(fā)投資。我們專注于開發(fā)高度創(chuàng)新的藥物，通過(guò)推進(jìn)新治療選擇的前沿并利用我們?cè)鰪?qiáng)的協(xié)作研發(fā)引擎和能力來(lái)創(chuàng)建一個(gè)強(qiáng)大的、模式多樣化的管道，從而有助于改變?nèi)藗兊纳睢?/span>我們的員工致力于提高患者的生活質(zhì)量，并與我們?cè)诖蠹s 80 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療保健合作伙伴合作