比利時梅赫倫； 2022 年 11 月 11 日 ，歐洲中部時間 13:15 ；加拉帕戈斯公司（泛歐交易所和納斯達(dá)克股票代碼：GLPG）今天宣布，歐洲藥品管理局 (EMA)的科學(xué)委員會人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 (CHMP)已采納PRAC 的建議，以增加措施以最大限度地降低嚴(yán)重副作用的風(fēng)險JAK 抑制劑對慢性炎癥性疾病的影響。
加拉帕戈斯首席醫(yī)療官 Walid Abi-Saab 博士說：“JAK 抑制劑是基于個體利益/風(fēng)險的患者的重要治療選擇，我們認(rèn)為這一結(jié)果是支持最佳使用 JAK 抑制劑類別的積極進(jìn)展?！?nbsp;“Jyseleca 是唯一的第二代 JAK 抑制劑，JAK1優(yōu)先抑制兩種已批準(zhǔn)的劑量，以及在 RA 和 UC 中以最低有效劑量治療的可能性。我們對今天的成果感到非常高興，因為我們繼續(xù)履行改善炎癥性疾病患者生活的使命?！?/span>
所有 JAK 抑制劑的產(chǎn)品標(biāo)簽將更新，以包括對 65 歲或以上的患者、主要心血管問題（如心臟病發(fā)作或中風(fēng)）風(fēng)險增加、吸煙或長期吸煙的患者采取預(yù)防措施過去的時間和癌癥風(fēng)險增加的人。對于那些有風(fēng)險的患者，建議只有在沒有合適的治療替代方案可用時才應(yīng)使用 JAK 抑制劑，包括 Jyseleca。CHMP 遵循了 PRAC 的建議，即在肺部和深靜脈血栓（靜脈血栓栓塞，VTE）風(fēng)險因素的患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用 JAK 抑制劑。
根據(jù)今天的 CHMP 意見，filgotinib 200mg 每天一次仍然是治療 RA 患者的推薦劑量。對于 UC 患者，filgotinib 200mg 每天一次仍然是誘導(dǎo)和維持治療的推薦劑量。建議對 65 歲或以上和/或有重大心臟不良事件 (MACE)、VTE 或惡性腫瘤風(fēng)險的患者調(diào)整劑量，即 RA 患者每天 100mg 劑量，如果疾病不足，可升級至 200mg控制。對于有 UC 風(fēng)險的患者，起始劑量保持不變，但應(yīng)考慮維持 100mg 的劑量。在疾病發(fā)作的情況下，劑量應(yīng)增加至每天一次 200mg。對有上述危險因素的患者進(jìn)行長期治療，應(yīng)使用最低有效劑量。
“PRAC 的建議反映了該物質(zhì)主要對老年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者提出的擔(dān)憂，”基爾基督教阿爾布雷希茨大學(xué)內(nèi)科診所主任 Stefan Schreiber 博士說石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)和基爾大學(xué)轉(zhuǎn)化炎癥研究小組的負(fù)責(zé)人。“令人欣慰的是，我們?nèi)匀豢梢赃x擇以利益為導(dǎo)向在潰瘍性結(jié)腸炎中使用絲氨酸替尼，從而為主要患者群體提供快速的抗炎功效?！?/span>
哥本哈根大學(xué)帕克研究所教授兼 CSO 和瑞典隆德大學(xué)副教授 Lars Erik V?lund Kristensen 教授說：“令人欣慰的是，我們?nèi)匀豢梢允褂?JAK 抑制劑來幫助我們的大部分關(guān)節(jié)炎患者。獲得快速有效的抗炎治療。我發(fā)現(xiàn) PRAC 的建議與口腔監(jiān)測研究提出的擔(dān)憂非常吻合，該研究包括患有心血管危險因素的老年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
CHMP 意見遵循 PRAC 的建議，該建議對所有歐盟批準(zhǔn)的 JAK 抑制劑（包括絲氨酸替尼）進(jìn)行了安全性審查（第 20 條程序），遵循托法替尼的口服監(jiān)測數(shù)據(jù)和巴瑞替尼回顧性觀察研究的最新數(shù)據(jù)。第 20 條程序是一種特定的藥物警戒 (PV) 程序，它允許 EMA 調(diào)查一種或多種中央批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性問題——在這種情況下，是對 MACE、VTE、嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、炎性疾病中批準(zhǔn)的 JAK 抑制劑的死亡率和死亡率。
歐盟委員會的決定預(yù)計在 2023 年 1 月之前，即今天 CHMP 意見發(fā)表后大約 60 天，之后產(chǎn)品特性摘要 (SmPC) 的“特殊警告和使用注意事項”和“劑量學(xué)”部分中的語言將更新.
關(guān)于非戈替尼
Filgotinib 在歐盟（包括挪威）、英國和日本以 Jyseleca 的名稱銷售，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）。Filgotinib 還在歐盟（包括挪威）、英國和日本以 Jyseleca 的名稱上市銷售，用于治療對反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或?qū)ΤＲ?guī)療法或生物制劑均不耐受。Jyseleca (filgotinib) 100mg 和 200mg 在上述地區(qū)注冊。一項針對克羅恩病的全球 3 期 filgotinib 計劃正在進(jìn)行中。有關(guān)臨床試驗的更多信息，請訪問https://www.clinicaltrials.gov。
filgotinib 的歐洲產(chǎn)品特性摘要，包括禁忌癥和特殊警告和注意事項，可在www.ema.europa.eu 獲得。filgotinib 的英國產(chǎn)品特性摘要可在www.medicines.org.uk/emc找到，而 filgotinib 的北愛爾蘭產(chǎn)品特性摘要可分別在www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland找到。日本厚生勞動省的采訪表格可在www.info.pmda.go.jp獲得。
Jyseleca ®是 Galapagos NV 和 Gilead Sciences, Inc. 或其相關(guān)公司的商標(biāo)。除了 filgotinib 被歐盟、英國和日本相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)為 Jyseleca 用于治療中重度 RA 和 UC 外，我們的候選藥物正在研究中；它們的功效和安全性尚未得到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的充分評估。
關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 (RA) 是一種自身免疫性炎癥性疾病，主要導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、僵硬和腫脹。RA 往往伴隨著痛苦的、逐漸衰弱的過程，剝奪了患者繼續(xù)日常生活的能力并導(dǎo)致身體殘疾。盡管目前進(jìn)行了治療，但 RA 仍然給患有該疾病的人帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，包括與他們的 RA 直接相關(guān)的日常健康問題，例如疼痛，以及管理合并癥的并發(fā)癥。1、2、3 _ _ _ _
關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎
潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 是一種使人衰弱的炎癥性腸病 (IBD)，由異常的免疫系統(tǒng)反應(yīng)引起。在整個歐洲，估計有 2.5 - 300 萬人4 受到 IBD 的影響，其中包括 UC 和克羅恩病 (CD)。UC 是一種慢性炎癥性疾病，其特征是發(fā)作期隨后緩解。除了突然發(fā)作的身體影響外，UC 還會產(chǎn)生心理影響。它會對生活質(zhì)量造成顯著損害，并且在診斷時出現(xiàn)中度至重度 UC 癥狀的患者中通常會出現(xiàn)不良預(yù)后。
關(guān)于 Galapagos
Galapagos 是一家完全整合的生物技術(shù)公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。我們致力于通過針對具有高度未滿足需求的疾病來改善全球患者的生活。我們的研發(fā)能力涵蓋多種藥物形式，包括小分子和細(xì)胞療法。我們的產(chǎn)品組合包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和其他適應(yīng)癥的第 4 階段項目的發(fā)現(xiàn)。我們的第一個類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎藥物在歐盟、挪威、英國和日本上市。
