應 FDA 的要求，葛蘭素史克在 更新 III 期數(shù)據后已將 PARP 抑制劑 Zejula 的使用限制 在特定人群作為卵巢癌的二線維持治療。

該藥物將僅限于具有有害或疑似有害生殖系 BRCA 突變（g BRCA mut）的患者群體。該公司在審查了 III 期 ENGOT-OV16/NOVA 研究的總體生存數(shù)據后于周五宣布了這一決定，該研究正在研究該藥物用于對鉑敏感復發(fā)性卵巢癌女性的維持治療。

在對數(shù)據進行最終檢查后，葛蘭素史克表示，在非 gBRCAmut 隊列中，總體生存的次要終點顯示風險比為 1.06，導致死亡風險增加 10%。

Zejula 的一線適應癥作為對鉑類化療有完全或部分反應的診斷為晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的維持治療保持不變。 

葛蘭素史克的一位發(fā)言人告訴 BioSpace  ， Zejula 在非 gBRCAm 患者群體中的益處/風險狀況沒有變化。該發(fā)言人還表示，葛蘭素史克將遵守 FDA 的要求，將二線適應癥限制在美國的 gBRCAm 患者亞群 

NOVA 研究的主要終點是在有和沒有 gBRCAmut 突變的患者隊列中的無進展生存期。在這兩個隊列中， Zejula 都顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的益處。次要終點是安全性和長期探索性終點，包括總生存期。

GSK 正在與世界各地的衛(wèi)生當局討論這些數(shù)據點。

FDA 的腫瘤藥物咨詢委員會原定 于 11 月晚些時候 開會討論 NOVA 數(shù)據，但在 FDA 表示 不再需要后會議被取消。 

Zejula 的最新限制是在葛蘭素史克 決定將 PARP 抑制劑 用于晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的四線治療中，這些患者的疾病與同源重組缺陷 (HRD) 陽性狀態(tài)相關。

根據葛蘭素史克所說的“卵巢癌晚期治療環(huán)境中 PARP 抑制劑的全部信息”，在與 FDA 協(xié)商后撤回了 Zejula 在該適應癥中的使用。

葛蘭素史克在 9 月給處方者的一份說明中說，在患有 BRCA 突變疾病的三線卵巢癌患者群體中進行的兩項臨床試驗中，觀察到非葛蘭素史克開發(fā)的 PARP 抑制劑對總生存期的不利影響。

葛蘭素史克的 Zejula 是眾多 PARP 抑制劑之一，接受了批準后的審查。阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）公司的 Lynparza 和 Clovis Oncology 的 Rubraca 也被置于顯微鏡下，作為 BRCA 突變卵巢癌的晚期治療選擇。

9 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 退出了 Lynparza 用于治療高度預處理的具有 BRCA 突變的晚期卵巢癌患者。該決定基于對 III 期 SOLO3 研究數(shù)據的總體生存分析，該數(shù)據顯示接受 Lynparza 治療的患者的死亡風險比對照組患者高 33%。

同樣，克洛維斯在美國取消了將 Rubraca 用于具有 BRCA 突變的三線卵巢癌患者。