應(yīng) FDA 的要求，葛蘭素史克在 更新 III 期數(shù)據(jù)后已將 PARP 抑制劑 Zejula 的使用限制 在特定人群作為卵巢癌的二線維持治療。

該藥物將僅限于具有有害或疑似有害生殖系 BRCA 突變（g BRCA mut）的患者群體。該公司在審查了 III 期 ENGOT-OV16/NOVA 研究的總體生存數(shù)據(jù)后于周五宣布了這一決定，該研究正在研究該藥物用于對鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌女性的維持治療。

在對數(shù)據(jù)進行最終檢查后，葛蘭素史克表示，在非 gBRCAmut 隊列中，總體生存的次要終點顯示風(fēng)險比為 1.06，導(dǎo)致死亡風(fēng)險增加 10%。

Zejula 的一線適應(yīng)癥作為對鉑類化療有完全或部分反應(yīng)的診斷為晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的維持治療保持不變。 

葛蘭素史克的一位發(fā)言人告訴 BioSpace  ， Zejula 在非 gBRCAm 患者群體中的益處/風(fēng)險狀況沒有變化。該發(fā)言人還表示，葛蘭素史克將遵守 FDA 的要求，將二線適應(yīng)癥限制在美國的 gBRCAm 患者亞群 

NOVA 研究的主要終點是在有和沒有 gBRCAmut 突變的患者隊列中的無進展生存期。在這兩個隊列中， Zejula 都顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的益處。次要終點是安全性和長期探索性終點，包括總生存期。

GSK 正在與世界各地的衛(wèi)生當(dāng)局討論這些數(shù)據(jù)點。

FDA 的腫瘤藥物咨詢委員會原定 于 11 月晚些時候 開會討論 NOVA 數(shù)據(jù)，但在 FDA 表示 不再需要后會議被取消。 

Zejula 的最新限制是在葛蘭素史克 決定將 PARP 抑制劑 用于晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的四線治療中，這些患者的疾病與同源重組缺陷 (HRD) 陽性狀態(tài)相關(guān)。

根據(jù)葛蘭素史克所說的“卵巢癌晚期治療環(huán)境中 PARP 抑制劑的全部信息”，在與 FDA 協(xié)商后撤回了 Zejula 在該適應(yīng)癥中的使用。

葛蘭素史克在 9 月給處方者的一份說明中說，在患有 BRCA 突變疾病的三線卵巢癌患者群體中進行的兩項臨床試驗中，觀察到非葛蘭素史克開發(fā)的 PARP 抑制劑對總生存期的不利影響。

葛蘭素史克的 Zejula 是眾多 PARP 抑制劑之一，接受了批準(zhǔn)后的審查。阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）公司的 Lynparza 和 Clovis Oncology 的 Rubraca 也被置于顯微鏡下，作為 BRCA 突變卵巢癌的晚期治療選擇。

9 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 退出了 Lynparza 用于治療高度預(yù)處理的具有 BRCA 突變的晚期卵巢癌患者。該決定基于對 III 期 SOLO3 研究數(shù)據(jù)的總體生存分析，該數(shù)據(jù)顯示接受 Lynparza 治療的患者的死亡風(fēng)險比對照組患者高 33%。

同樣，克洛維斯在美國取消了將 Rubraca 用于具有 BRCA 突變的三線卵巢癌患者。