英國牛津和德國因格爾海姆以及康涅狄格州里奇菲爾德和印第安納波利斯，2022 年 11 月 4 日。EMPA-KIDNEY III 期臨床試驗通過證明對患有慢性腎病 (CKD) 的成年人具有顯著的腎臟和心血管益處，達到了其主要終點。當用Jardiance治療時(empagliflozin)，與安慰劑相比，腎臟疾病進展或心血管死亡的風險顯著降低了 28%（HR；0.72；95% CI 0.64 至 0.82；P<0.0001）。牛津大學醫(yī)學研究委員會人口健康研究部 (MRC PHRU) 今天在美國腎臟病學會 (ASN) 的 2022 年腎臟周期間宣布了該結(jié)果，該研究組設計、實施和分析了 EMPA-KIDNEY與勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）合作。該結(jié)果也同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

EMPA-KIDNEY 是第一個 SGLT2 抑制劑 CKD 試驗，證明與安慰劑相比，全因住院率 (14%) 顯著降低 (HR; 0.86; 95% CI 0.78 至 0.95; p=0.0025)關鍵的次要確認終點。CKD 使一個人的住院風險增加一倍，并且是全球死亡的主要原因。在美國，住院治療占 CKD 患者總醫(yī)療費用的 35%-55%

總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實了 Jardiance 已確立的安全性。

“我們知道，迫切需要經(jīng)證明可以延緩 CKD 進展的新療法，這可能導致需要透析或移植。今天的結(jié)果表明，Jardiance 可能使有進展風險的成年人受益，包括患有或不患有糖尿病的成年人，以及跨越廣泛的腎功能，”MRC PHRU（牛津人口健康的一部分）副教授，名譽顧問腎病學家和 EMPA-KIDNEY 聯(lián)合首席研究員 William Herrington 說。“通過降低腎臟疾病進展或心血管死亡的風險，Jardiance 有可能對全球醫(yī)療保健系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響?！?/span>

“EMPA-KIDNEY 試驗的設計包括比以往任何時候都更廣泛的患者，”聯(lián)合首席研究員 Richard Haynes 教授說。“以前的 SGLT2 抑制劑試驗主要針對某些 CKD 患者群體，例如糖尿病患者或尿液中蛋白質(zhì)含量高的人群。今天在廣泛的 CKD 人群中取得的積極試驗結(jié)果反映了改善這種疾病的治療和預防的機會需要透析的人。”

EMPA-KIDNEY 是迄今為止最大和最廣泛的專用 SGLT2 抑制劑試驗。它包括 6,609 名參與者，涉及廣泛的潛在原因，其中許多人患有心血管、腎臟或代謝疾病的共病。該試驗評估了各種 CKD 嚴重程度人群的腎臟和心血管結(jié)局。

“勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟非常自豪 EMPA-KIDNEY 為 Jardiance 提供了另一個關鍵時刻，”勃林格殷格翰人類制藥部負責人兼董事總經(jīng)理 Carinne Brouillon 說。“今天的數(shù)據(jù)增加了我們臨床計劃的證據(jù)主體，其中包括超過 700,000 名患有心血管、腎臟和代謝疾病的成年人。EMPA-KIDNEY 加強了 Jardiance 在改變這些相互關聯(lián)的疾病的管理方式方面的潛在作用。”

心力衰竭或心血管死亡或全因死亡住院的其他關鍵次要終點的減少沒有統(tǒng)計學意義，但是檢測到這一點的能力受到觀察到的事件數(shù)量的限制。這些終點風險的降低與其他試驗的全部證據(jù)一致，這些試驗顯示了這些結(jié)果的統(tǒng)計學意義。

“今天的 EMPA-KIDNEY 試驗結(jié)果將受到 CKD 患者和醫(yī)學界的歡迎。我們也對僅僅兩年后住院風險的降低感到鼓舞，因為這一發(fā)現(xiàn)與先前 Jardiance 心血管疾病的顯著降低一致結(jié)果試驗，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁、醫(yī)學博士、博士 Jeff Emmick 說。“聯(lián)盟期待在適當時候與全球監(jiān)管機構討論 CKD 上市許可計劃?！?/span>

關于 EMPA-KIDNEY：Jardiance 對心臟和腎臟保護的研究
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) 是一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估 Jardiance 對腎臟疾病進展和心血管死亡風險的影響。主要結(jié)果定義為心血管死亡或腎臟疾病進展的首次事件的時間，定義為終末期腎臟疾?。ㄐ枰I臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m2、腎死亡或隨機化后 eGFR 持續(xù)下降 ≥40%。主要的次要結(jié)局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY 包括來自 8 個國家的 6,609 名已確診 CKD 的成人，無論是否患有糖尿病，

關于牛津大學醫(yī)學研究委員會人口健康研究部 (MRC PHRU)
牛津大學的 MRC PHRU 是牛津人口健康的一部分，改善慢性病的治療和預防，特別是心血管疾病和代謝疾?。ㄈ缣悄虿『?CKD），這些疾病共同占成人過早死亡的很大比例和全世界的殘疾負擔。MRC PHRU 由 EMPA-KIDNEY 指導委員會聯(lián)合主席 Colin Baigent 教授領導。MRC PHRU 協(xié)調(diào)對健康有重大影響的創(chuàng)新臨床試驗和薈萃分析。其他主要研究包括開創(chuàng)性的 COVID-19 治療隨機評估 (RECOVERY) 試驗，該試驗由 EMPA-KIDNEY 指導委員會聯(lián)合主席 Martin Landray 爵士教授共同領導。MRC PHRU 的全球方法，涉及對大量人群的研究，

關于 EMPOWER 計劃
勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟開發(fā)了 EMPOWER 計劃，以探索 Jardiance 在一系列心腎代謝疾病中對主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致多達 2000 萬人死亡。通過 EMPOWER 計劃，勃林格殷格翰和禮來正在努力提高對這些相互關聯(lián)的系統(tǒng)的了解，并創(chuàng)造提供綜合、多器官益處的護理。EMPOWER 由九項臨床試驗和兩項真實世界證據(jù)研究組成，強化了聯(lián)盟對改善心腎代謝疾病患者預后的長期承諾。全球有超過 700,000 名成年人參加了臨床試驗，

勃林格殷格翰和禮來公司
2011 年 1 月，勃林格殷格翰和禮來公司宣布建立聯(lián)盟，該聯(lián)盟以代表幾種最大糖尿病治療類別的化合物為中心。根據(jù)地理位置，這些公司要么共同推廣，要么分別推廣各自為聯(lián)盟做出貢獻的分子。該聯(lián)盟利用兩家世界領先制藥公司的優(yōu)勢，專注于患者需求。通過聯(lián)手，兩家公司展示了他們的承諾，不僅對糖尿病患者的護理，而且對研究解決未滿足醫(yī)療需求領域的潛力。

關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰正致力于改善人類和動物生活的突破性療法。作為一家領先的研究驅(qū)動型生物制藥公司，公司通過在高度未滿足的醫(yī)療需求領域的創(chuàng)新創(chuàng)造價值。Boehringer Ingelheim 成立于 1885 年，自此成為家族企業(yè)，著眼長遠。大約 52,000 名員工服務于人類制藥、動物保健和生物制藥合同制造三個業(yè)務領域的 130 多個市場。

關于禮來公司
禮來（Lilly）將關懷與發(fā)現(xiàn)結(jié)合起來，創(chuàng)造出讓全世界人民生活得更美好的藥物。近 150 年來，我們一直在開拓改變生活的發(fā)現(xiàn)，今天我們的藥物幫助了全球超過 4700 萬人。利用生物技術、化學和基因醫(yī)學的力量，我們的科學家正在緊急推進新發(fā)現(xiàn)，以解決世界上一些最重大的健康挑戰(zhàn)，重新定義糖尿病護理，治療肥胖癥并減少其最具破壞性的長期影響，推進與阿爾茨海默氏癥的斗爭疾病，為一些最使人衰弱的免疫系統(tǒng)疾病提供解決方案，并將最難以治療的癌癥轉(zhuǎn)化為可控制的疾病。邁向更健康世界的每一步，我們都受到一件事的激勵：讓數(shù)百萬人的生活更美好。這包括提供反映我們世界多樣性的創(chuàng)新臨床試驗，并努力確保我們的藥物可及且負擔得起。