?   旨在支持在中國注冊的 LIBRA 試驗
? 預計 2023 年第四季度的一線結(jié)果

SHANGHAI and PRINCETON, NJ, Nov. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于為中國和其他主要亞洲市場的患者提供創(chuàng)新藥物的生物技術(shù)公司聯(lián)生生物（納斯達克股票代碼：LIAN）今天宣布，首例患者已接受給藥TP-03在中國蠕形螨性瞼緣炎患者中的3期LIBRA臨床試驗。

“雖然蠕形螨是一種高度流行的眼部疾病，僅在中國就估計有 4300 萬患者，但目前還沒有獲得 FDA 或中國國家藥品監(jiān)督管理局批準的治療藥物，”首席執(zhí)行長王一哲博士說。聯(lián)生生物執(zhí)行董事。“在美國臨床試驗中，TP-03 顯示出具有統(tǒng)計學意義的疾病消退，并且安全且耐受性良好。聯(lián)生生物致力于通過迅速將這種一流的創(chuàng)新藥物引入中國，提高對蠕形螨患者的護理標準。我們很高興與領(lǐng)先的眼科中心合作進行 LIBRA 試驗，以支持在我們的許可地區(qū)進行注冊?！?/span>

TP-03 是一種新型研究性治療藥物，旨在通過靶向和根除疾病的根本原因——蠕形螨感染來解決蠕形螨感染的跡象。Lotilaner 是 TP-03 中的活性成分，是一種經(jīng)過充分表征的藥劑，可通過選擇性抑制 GABA-Cl 通道來根除蠕形螨。在美國進行的兩項關(guān)鍵的 TP-03 3 期研究中，TP-03 達到了所有主要和次要終點，有效地解決了蠕形螨性瞼緣炎，并且安全且耐受性良好。聯(lián)生生物從 Tarsus Pharmaceuticals, Inc. 獲得 TP-03在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化許可權(quán)。

LIBRA 是一項 3 期多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的注冊研究，旨在評估 TP-03 在中國蠕形螨瞼緣炎患者中的安全性和有效性。LIBRA 預計將招募 162 名患者。共同主要終點是在第 43 天完全治愈頸圈（每個眼瞼 0-2 個頸圈）和螨蟲根除（每睫毛 0 只螨蟲密度）。次要終點包括頸圈和紅斑的復合治愈（每個眼瞼 0-2 個頸圈和第 43 天出現(xiàn) 0 級紅斑。

LianBio 預計將在 2023 年第四季度報告 LIBRA 試驗的一線結(jié)果。

關(guān)于蠕形螨瞼緣炎
瞼緣炎是一種常見的眼部疾病，其特征是眼瞼邊緣發(fā)炎、發(fā)紅和眼部刺激。蠕形螨性瞼緣炎是由蠕形螨感染引起的，蠕形螨是人類最常見的體外寄生蟲。蠕形螨引起約 45% 的瞼緣炎。目前，尚無 FDA 或中國國家藥品監(jiān)督管理局批準的蠕形螨治療方法。

關(guān)于TP-03
TP-03（lotilaner 滴眼液，0.25%）是一種新型的研究性治療劑，旨在通過針對和根除疾病的根本原因——蠕形螨感染來解決蠕形螨性瞼緣炎的跡象。Lotilaner 是一種根除蠕形螨的特性良好的藥劑螨通過選擇性抑制 GABA-Cl 通道。它是一種高度親脂性分子，可促進其在螨蟲所在的睫毛毛囊油性皮脂中的吸收。TP-03 在美國的兩項關(guān)鍵試驗中進行了評估，總共涉及 800 多名患者。兩項試驗均達到主要終點和所有次要終點，具有統(tǒng)計學意義，沒有嚴重的治療相關(guān)不良事件。兩項試驗還表明 TP-03 具有良好的耐受性。在接受 TP-03 治療的患者中，發(fā)生頻率 >2% 的最常見不良事件是滴注部位疼痛/灼熱/刺痛。所有不良事件均為輕度或中度。如果獲得批準，TP-03可能會為數(shù)百萬蠕形螨患者提供治療瞼緣炎。TP-03現(xiàn)在也正在研究用于治療蠕形螨患者的瞼板腺疾病。

關(guān)于LianBio
LianBio是一家跨境生物技術(shù)公司，其使命是為中國和其他亞洲市場歷史上服務(wù)不足的患者帶來變革性藥物。通過與全球高度創(chuàng)新的生物制藥公司合作，聯(lián)生生物正在推進多元化的臨床驗證產(chǎn)品候選組合，有可能推動心血管、腫瘤學、眼科、炎癥性疾病和呼吸適應癥的新護理標準。聯(lián)生生物正在建立一個國際基礎(chǔ)設(shè)施，已將公司定位為具有進入中國和其他亞洲市場的平臺的首選合作伙伴。