都柏林2022年10 月 25 日/美通社/ -- Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma”或“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼： TBPH）今天宣布將在第 33屆自主神經(jīng)系統(tǒng)國際研討會(huì)，美國自主神經(jīng)學(xué)會(huì)會(huì)議，于2022 年 11 月 2 日至 5 日在夏威夷毛伊島舉行。

數(shù)據(jù)包括2022 年 11 月 2 日星期三上午11:15 （美國東部時(shí)間下午 5:15 /太平洋時(shí)間下午 2:15 /格林威治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間晚上 9:15 ）上午 11:15開始的三個(gè)連續(xù)平臺(tái)演示：

• 比亞喬尼一世等人。摘要 34 / 虛擬海報(bào) 106

一項(xiàng) 3 期、22 周、多中心、隨機(jī)停藥的氨普羅西汀治療癥狀性神經(jīng)源性直立性低血壓研究

• 考夫曼 H 等人。摘要 33 / 虛擬海報(bào) 117

去甲腎上腺素再攝取抑制劑安普雷西汀在有癥狀的神經(jīng)源性體位性低血壓患者中的血壓和藥效學(xué)反應(yīng)

• 弗里曼 R 等人。摘要 30 / 虛擬海報(bào) 4         

氨普羅西汀治療多系統(tǒng)萎縮患者亞組癥狀性神經(jīng)源性體位性低血壓的縱向分析

關(guān)于Ampreloxetine

Ampreloxetine (TD-9855) 是 Theravance Biopharma 發(fā)現(xiàn)的一種在研、強(qiáng)效、長效、每日一次的去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用于治療多系統(tǒng)萎縮 (MSA) 患者的癥狀性神經(jīng)源性體位性低血壓 (nOH)。第 3 期結(jié)果（研究 0170）顯示，該研究對(duì) MSA 患者有益，這在多個(gè)終點(diǎn)中觀察到，包括直立性低血壓癥狀評(píng)估 (OHSA) 復(fù)合、直立性低血壓日?；顒?dòng)量表 (OHDAS) 復(fù)合、直立性低血壓?jiǎn)柧?(OHQ) 復(fù)合和OHSA #1。公司于2022年6月與FDA召開C類會(huì)議并同意在有癥狀的 nOH 的 MSA 患者中進(jìn)行一項(xiàng)新的 3 期臨床研究的 NDA 申報(bào)途徑。公司計(jì)劃在 2023 年初開始新的第 3 階段研究，主要終點(diǎn)是 OHSA 綜合評(píng)分的變化。

關(guān)于研究 0170，第 3 階段研究

研究 0170 ( NCT03829657) 是一項(xiàng)為期 22 周的 3 期研究，包括 16 周的開放標(biāo)簽期和 6 周的雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)退出期。第 6 周治療失敗的主要終點(diǎn)定義為直立性低血壓癥狀評(píng)估量表 (OHSA) 問題 #1 和患者總體嚴(yán)重程度印象 (PGI-S) 評(píng)分均惡化 1.0 分。在研究 0169 未達(dá)到其主要終點(diǎn)后，公司采取行動(dòng)結(jié)束正在進(jìn)行的臨床項(xiàng)目，包括研究 0170。盡管提早停止，但該研究的注冊(cè)率超過 80%（計(jì)劃中的 n = 128/154）。主要終點(diǎn)對(duì)于包括帕金森病、純自主神經(jīng)衰竭和 MSA 患者在內(nèi)的總體患者群體沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（優(yōu)勢(shì)比 = 0.6；p 值 = 0.196）。按疾病類型進(jìn)行的預(yù)先指定的亞組分析表明，在接受氨曲西汀治療的患者中看到的益處主要是由 MSA 患者（n=40）驅(qū)動(dòng)的。在 MSA 患者中觀察到優(yōu)勢(shì)比為 0.28（95% CI：0.05, 1.22），表明與安慰劑相比，安普洛西汀治療失敗的幾率降低了 72%。在包括 OHSA 復(fù)合、直立性低血壓每日活動(dòng)量表 (OHDAS) 復(fù)合、直立性低血壓?jiǎn)柧?(OHQ) 復(fù)合和 OHSA #1 在內(nèi)的多個(gè)終點(diǎn)中觀察到 MSA 患者的益處（閱讀有關(guān)數(shù)據(jù)的更多信息在這里）。

關(guān)于多系統(tǒng)萎縮 (MSA) 和癥狀性神經(jīng)源性直立性低血壓 (nOH)

MSA 是一種進(jìn)行性腦部疾病，會(huì)影響運(yùn)動(dòng)和平衡并破壞自主神經(jīng)系統(tǒng)的功能。自主神經(jīng)系統(tǒng)控制著大部分是非自愿的身體功能。與 MSA 相關(guān)的最常見的自主神經(jīng)癥狀之一是站立時(shí)血壓突然下降 (nOH)。1 美國大約有 50,000 名 MSA 患者2 和 70-90% 的 MSA 患者出現(xiàn) nOH 癥狀。3 盡管有可用的治療方法，但許多 MSA 患者仍存在 nOH 癥狀。

神經(jīng)源性體位性低血壓 (nOH) 是一種罕見的疾病，定義為站立后 3 分鐘內(nèi)收縮壓下降> 20 mm Hg 或舒張壓下降> 10 mm Hg。受累嚴(yán)重的患者由于血壓下降而無法站立超過幾秒鐘，導(dǎo)致腦灌注不足和暈厥。一種使人衰弱的疾病，nOH 會(huì)導(dǎo)致一系列癥狀，包括頭暈、頭暈、昏厥、疲勞、視力模糊、虛弱、注意力不集中以及頭部和頸部疼痛。

關(guān)于 Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc. 作為一家生物制藥公司的總體宗旨和目標(biāo)是專注于  為人們的生活提供能夠改變®的藥物。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，Theravance Biopharma 利用數(shù)十年的專業(yè)知識(shí)，開發(fā)了 FDA 批準(zhǔn)的 YUPELRI ®  （瑞芬那新）吸入解決方案，用于慢性阻塞性肺?。?COPD ）患者的維持治療。其內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)目管道旨在解決大量未滿足的患者需求。