邁阿密，2022 年 10 月 24 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc.（納斯達克股票代碼：VERU）是一家專注于開發(fā) COVID-19 和其他病毒性 ARDS 相關疾病和腫瘤學新藥的生物制藥公司，今天宣布了來自2022 年 10 月 19 日至 23 日在華盛頓特區(qū)舉行的 2022 年 IDWeek（傳染病周）上，對需要補充氧氣的 COVID-19 住院成人進行 sabizabulin 治療的 3 期試驗的最新口頭報告

“盡管有目前的護理標準，但處于 ARDS 高風險中的中重度 COVID-19 住院患者的死亡率仍然高得令人無法接受。我們很高興提供來自需要補充氧氣且至少有一種合并癥的住院 COVID-19 患者的關鍵 3 期 COVID-19 研究子集分析的積極臨床數(shù)據。這一令人信服的數(shù)據表明，使用 sabizabulin （一種抗病毒和抗炎劑）治療可以顯著減少臨床進展和死亡，” Veru 董事長、總裁兼首席執(zhí)行官 Mitchell Steiner 醫(yī)學博士說。

“ Sabizabulin 的作用機制，無論是在宿主水平上減弱炎癥反應和防止病毒復制，都可能成為我們對抗 COVID-19 的一個非常重要的工具，特別是考慮到 sabizabulin 能夠在關注的 COVID-19 變體中發(fā)揮作用。在 WHO 4 級患者中使用 sabizabulin 可能有助于防止疾病進展，填補我們住院患者的護理空白，”Veru 階段的首席研究員，明尼蘇達州圣保羅內科/兒科地區(qū)醫(yī)院醫(yī)學博士 Paula Skarda 說sabizabulin的2和3期臨床試驗。

演講亮點
Sabizabulin 是一種口服的新型微管破壞劑，具有雙重抗病毒和抗炎活性。在住院的中度至重度 COVID-19 患者中進行了一項隨機、多中心安慰劑對照的 3 期臨床試驗，這些患者患有急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS) 和死亡的高風險。患者被隨機分配 (2:1) 至 9mg 或安慰劑口服每日劑量（最長 21 天或出院）。主要終點是直到第 60 天的全因死亡率。關鍵的次要終點是重癥監(jiān)護病房 (ICU)、機械通氣和住院天數(shù)。隨機化按基線時的氧氣需求分層（WHO 4 = 補充氧氣，WHO 5 = NIV/強制氧氣，WHO 6 = 機械通氣）。在計劃中的中期分析中，sabizabulin 治療導致 55.

在一項事后子集分析中，在患有至少一種合并癥并需要補充氧氣的 COVID-19 患者中，sabizabulin 組和安慰劑組的基線特征相似。在這個 WHO 4 亞組中，sabizabulin 治療導致死亡率以及在 ICU、機械通氣和醫(yī)院的天數(shù)以及在統(tǒng)計學和臨床上顯著降低。與安慰劑相比，Sabizabulin 治療使死亡人數(shù)減少 22.4 個絕對百分點和 81.2% 相對減少（優(yōu)勢比 6.22，95% CI [1.58 至 24.48]，p=0.0090）。與安慰劑相比，Sabizabulin 治療導致 ICU 天數(shù)相對減少 74.7%（p=0.0021），機械通氣天數(shù)減少 80.7%（p=0.0019），住院天數(shù)減少 39.8%（p=0.0191）。Sabizabulin 具有良好的安全性并且耐受性良好。

演講詳情：
演講標題： (LB1530) 口服 sabizabulin 對 CoVID-19 住院成人補充氧氣的臨床益處
摘要號： 1329811
演講者： Paula Skarda, MD – 內科/兒科地區(qū)醫(yī)院，圣保羅，明尼蘇達州
會議標題： COVID-19 最新的摘要
介紹日期和時間： 2022 年 10 月 21 日星期五 | 美國東部時間下午 2:05 – 下午 2:15
演示地點： 209 ABC

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關于 Veru Inc.
Veru 是一家生物制藥公司，專注于為 COVID-19和其他病毒性 ARDS 相關疾病和腫瘤學開發(fā)新藥。

傳染病方案：

公司已完成一項積極的 3 期 COVID-19 研究，評估 sabizabulin 在住院的中度至重度 COVID-19 患者中的 ARDS 高風險。

一項雙盲、隨機、安慰劑對照的 COVID-19 3 期臨床試驗在 204 名患有 ARDS 和死亡高風險的中度至重度 COVID-19（≥ WHO 4-補充氧氣）住院 COVID-19 患者中進行。主要終點是第 60 天的死亡比例。根據對前 150 名隨機患者的計劃中期分析，獨立數(shù)據監(jiān)測委員會一致停止了該研究，以明確臨床療效并且未發(fā)現(xiàn)安全問題。sabizabulin 9 mg 每天一次，一種口服的、一流的新化學實體、微管破壞劑，具有雙重抗炎和抗病毒特性，與安慰劑相比，死亡人數(shù)相對減少 55.2%，具有臨床意義和統(tǒng)計學意義. 在六月，公司向 FDA 提交了緊急使用授權請求。2022 年 7 月 6 日，公司宣布在《新英格蘭醫(yī)學證據雜志》上發(fā)表評估口服 sabizabulin 療效和安全性的 3 期 COVID-19試驗結果^®. 英國藥品和保健品監(jiān)管局（ MHRA ）于 2022 年 7 月 25 日通知公司，sabizabulin 上市許可申請將得到加急審查。2022 年 7 月 27 日，歐洲藥品管理局的緊急工作組啟動了對 sabizabulin 治療住院 COVID-19 患者在歐盟國家緊急使用的審查。2022 年 8 月 22 日，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 確定，對患有 ARDS 高風險的 COVID-19 住院患者的 sabizabulin 治療符合快速的臨時注冊監(jiān)管途徑。FDA 已通知公司， FDA 的肺部過敏藥物咨詢委員會將于 2022 年 11 月 9 日開會，討論公司的 sabizabulin 用于 COVID-19的緊急使用授權請求。