-- 如果成功，預(yù)計(jì)在 2024 年下半年重新提交 NDA --

--如果獲得批準(zhǔn)，口服sulopenem可能是25年來第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療單純性尿路感染的抗生素--

愛爾蘭都柏林和芝加哥，2022 年 10 月 20 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum)，一家臨床階段的制藥公司，開發(fā)用于治療由多重耐藥病原體引起的感染的抗生素，今天宣布首例患者已在其 3 期臨床試驗(yàn)中給藥，稱為RE新AS評估S ulopenem in u U TI 引起的耐藥腸桿菌 ( REASSURE )，比較口服 sulopenem ( sulopenem etzadroxil聯(lián)合丙磺舒在雙層片中) 對患有單純性尿路感染 (uUTI) 的成年女性口服 Augmentin®（阿莫西林/克拉維酸）。

“我們很高興在口服 sulopenem 治療 uUTI 的 3 期臨床試驗(yàn)中成功為我們的第一位患者給藥，該試驗(yàn)是根據(jù)與美國食品和藥物管理局 (FDA) 的特別協(xié)議評估 (SPA) 協(xié)議進(jìn)行的， ”首席執(zhí)行官科里菲什曼說。“我們預(yù)計(jì)用我們現(xiàn)有的現(xiàn)金資源在 2024 年上半年完成試驗(yàn)。有了積極的結(jié)果，我們將在 2024 年下半年向 FDA 重新提交我們的新藥申請 (NDA)?！?/span>

關(guān)于安心

REASSURE 試驗(yàn)設(shè)計(jì)為一項(xiàng)非劣效性試驗(yàn)，在 Augmentin 易感人群中比較口服 sulopenem 和 Augmentin®，標(biāo)題為“一項(xiàng)關(guān)于療效、耐受性和安全性的前瞻性、3 期、隨機(jī)、多中心、雙盲研究口服 sulopenem etzadroxil/probenecid 與口服阿莫西林/克拉維酸治療成年女性單純性尿路感染 (uUTI) 的比較。” 患者將隨機(jī)接受每天兩次口服 sulopenem 共 5 天或 Augmentin® 每天兩次共 5 天。主要終點(diǎn)是試驗(yàn)第 12 天的總體反應(yīng)（臨床和微生物學(xué)聯(lián)合反應(yīng)）。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募大約 1,966 名患者，并根據(jù)與 FDA 的 SPA 協(xié)議進(jìn)行。

Iterum 預(yù)計(jì)將在 2024 年上半年完成注冊，如果 3 期臨床試驗(yàn)成功，則在 2024 年下半年重新提交其 NDA。如果重新提交解決了 2021 年 7 月從 FDA 收到的完整回復(fù)信中的所有缺陷，那么 FDA 的審查和行動(dòng)將在收到重新提交的六個(gè)月后進(jìn)行。

有關(guān) REASSURE 的更多信息，請使用標(biāo)識符 NCT05584657 訪問 www.clinicaltrials.gov 。

關(guān)于尿路感染 (UTI)

尿路感染是社區(qū)中最常見的細(xì)菌感染之一。在美國，每年約有 1500 萬次因尿路感染癥狀而就診的急診室和辦公室以及約 3300 萬例 uUTI，其中約 30% 的感染由對喹諾酮類藥物不敏感的微生物引起，其中約 1%由對所有常用口服抗生素類耐藥的病原體引起的感染。因此，由于引起這些感染的病原體產(chǎn)生了耐藥性，UTI 的治療變得更具挑戰(zhàn)性。uUTI 是主要發(fā)生在女性的膀胱感染。50% 的女性在生命的某個(gè)階段至少經(jīng)歷過一次尿路感染。

關(guān)于 Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc 是一家臨床階段的制藥公司，致力于開發(fā)差異化的抗生素，旨在應(yīng)對全球多重耐藥病原體危機(jī)，以顯著改善世界各地受嚴(yán)重和危及生命疾病影響的人們的生活。Iterum 正在推進(jìn)其第一個(gè)化合物 sulopenem，這是一種新型的青霉烯類抗生素，具有口服和靜脈注射制劑，已證明對多種對其他抗生素耐藥的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和厭氧菌具有有效的體外活性。Iterum 在包括 uUTI 在內(nèi)的 7 個(gè)適應(yīng)癥中的口服和靜脈注射制劑 sulopenem 已獲得合格傳染病產(chǎn)品 (QIDP) 和快速通道指定。