伊利諾伊州北芝加哥，2022 年 10 月 21 日/美通社/ -- 艾伯維（紐約證券交易所代碼： ABBV）今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準 RINVOQ ®（upadacitinib 15 mg，每天一次），一種口服療法, 用于治療對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑治療反應(yīng)不足或不耐受的具有客觀炎癥跡象的活動性非放射軸性脊柱關(guān)節(jié)炎 (nr-axSpA) 成人。這一額外的適應(yīng)癥是繼今年 4 月 FDA 批準 RINVOQ 用于對一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人之后，使其成為第一個也是唯一一個被批準用于治療的 JAK 抑制劑兩種條件。
Nr-axSpA 是一種慢性進行性炎癥性風濕性疾病，會導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎癥，導(dǎo)致背部疼痛和僵硬，并且無法通過 X 射線檢測到。5,6 Nr-axSpA 和 AS 是稱為軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的更廣泛疾病的兩種亞型。大約 5% 的 nr-axSpA 患者會在 5 年后進展為 AS，19% 的患者會在 10 年后進展。7
“ FDA 最新批準 RINVOQ 在活性 nr-axSpA 中的應(yīng)用為過去對這種痛苦的慢性疾病治療選擇有限的患者提供了一種新的口服、每日一次的治療選擇，”研究高級副總裁Thomas Hudson醫(yī)學博士說和發(fā)展，首席科學官，艾伯維。“RINVOQ 現(xiàn)在被批準用于治療各種中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎患者。這進一步強調(diào)了艾伯維致力于提高這些疾病患者的護理標準。”
FDA 的批準決定得到了 3 期 SELECT-AXIS 2臨床試驗數(shù)據(jù)的支持，該試驗評估了 RINVOQ 在患有活動性 nr-axSpA 的成人中的療效、安全性和耐受性。在接受 RINVOQ 15 mg 的患者中，與安慰劑相比，近一半在第 14 周達到了主要終點 ASAS40* 反應(yīng)（分別為 44.9% 和 22.3%）。在接受 RINVOQ 治療的 nr-axSpA 患者中，早在兩周內(nèi)就觀察到了1,2 ASAS40 反應(yīng)。用 RINVOQ 15 mg 治療的 nr-axSpA 患者的安全性與類風濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎患者的安全性一致。1
“許多患有 nr-axSpA 的患者繼續(xù)出現(xiàn)癥狀，并且無法通過當前治療控制疾病。在 SELECT-AXIS 2 試驗中，RINVOQ 在 nr-axSpA 和 AS 中均顯示出療效，并且安全性在各個適應(yīng)癥中都是一致的，”說Atul Deodhar醫(yī)學博士，俄勒岡健康與科學大學關(guān)節(jié)炎和風濕病學部風濕病學診所的醫(yī)學教授和醫(yī)學主任，以及 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 試驗的首席研究員。“今天 FDA 的批準為患者及其護理人員提供了一種重要的新治療選擇，以幫助控制他們的癥狀和疾病。”
“患有 nr-axSpA 的人的治療選擇有限，這種情況可能會給患者帶來許多挑戰(zhàn)，并顯著影響他們的生活質(zhì)量，因為盡管接受了治療，他們的癥狀仍然存在，”美國脊柱炎協(xié)會首席執(zhí)行官Cassie Shafer說(SAA)?！?RINVOQ 的批準是向前邁出的一大步，為我們的患者社區(qū)提供了另一種選擇，幫助他們實現(xiàn)治療目標并找到解脫?！?nbsp;
FDA 的批準標志著 RINVOQ 在美國的第六個適應(yīng)癥，包括慢性免疫介導(dǎo)疾病，包括風濕病學中的四個。
關(guān)于 RINVOQ ® (upadacitinib)
由 AbbVie 科學家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的 RINVOQ 是一種選擇性 JAK 抑制劑，目前正在對幾種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病進行研究?；诿负图毎麥y定，RINVOQ 對 JAK-1 與 JAK-2、JAK-3 和 TYK-2 相比表現(xiàn)出更強的抑制效力。1 目前尚不清楚特定 JAK 酶的抑制與治療效果和安全性的相關(guān)性。
在美國，RINVOQ 15 mg 被批準用于對一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成人；對一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人；對一種或多種腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的活動性強直性脊柱炎 (AS) 成人，以及對一種或多種腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑反應(yīng)不充分或不耐受的活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者和客觀炎癥體征的成人TNF 阻滯劑治療。1 RINVOQ 45 mg 被批準用于中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，這些患者對一種或多種 TNF 阻滯劑作為誘導(dǎo)治療反應(yīng)不足或不耐受，每天一次，持續(xù) 8 周。用于維持治療的 RINVOQ 推薦劑量為 15 mg，每天一次。對于難治性、嚴重或廣泛疾病的患者，可考慮每日一次 30 mg 的劑量。如果 30 mg 劑量沒有達到足夠的反應(yīng)，請停止 RINVOQ。使用維持反應(yīng)所需的最低有效劑量。RINVOQ 15 mg 每天一次也可以在成人和 12 歲及以上體重至少 40 kg 的兒童中開始，患有難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎，其疾病無法用其他系統(tǒng)藥物產(chǎn)品充分控制，包括生物制劑或不建議使用這些療法時。在這些未達到充分反應(yīng)的兒童和 65 歲以下成人中，劑量可增加至 30 mg，每天一次。
RINVOQ 在類風濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、巨細胞動脈炎和 Takayasu 動脈炎中的 3 期試驗正在進行中。
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20 多年來，艾伯維一直致力于改善對風濕病患者的護理。我們對發(fā)現(xiàn)和提供變革性療法的長期承諾體現(xiàn)在我們對尖端科學的追求，這些科學提高了我們對有前景的新途徑和靶點的理解，以幫助更多風濕病患者實現(xiàn)治療目標。欲了解更多信息，請訪問 風濕病學領(lǐng)域的艾伯維。
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AbbVie 的使命是發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新藥物，以解決當今嚴重的健康問題并應(yīng)對未來的醫(yī)學挑戰(zhàn)。我們努力在幾個關(guān)鍵治療領(lǐng)域?qū)θ藗兊纳町a(chǎn)生顯著影響：免疫學、腫瘤學、神經(jīng)科學、眼科護理、病毒學和女性健康，以及我們 Allergan Aesthetics 產(chǎn)品組合的產(chǎn)品和服務(wù)。
