中國蘇州， 2022年 10 月 16 日/美通社/ -- 開發(fā)創(chuàng)新小分子和生物療法的臨床階段生物技術(shù)公司開拓藥業(yè)有限公司（“開拓藥業(yè)”，港交所代碼：9939）今天宣布，該公司已完成2022 年 10 月 14 日，KX-826（“吡魯胺”）在中國治療尋常痤瘡的II 期臨床試驗招募了 160 名患者。

II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多區(qū)域臨床研究，旨在評估KX-826（凝膠）在輕度至中度尋常痤瘡患者中的安全性和有效性。主要終點是第 12 周結(jié)束時各組的治療成功率（根據(jù) 5 點調(diào)查員全球評估（“IGA”）量表，IGA 量表下降不少于兩個水平至 0-1 的受試者定義為作為“成功”。）。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童有志博士表示：“我們很高興看到其治療尋常痤瘡的KX-826在中國完成了所有患者的入組工作。在此特別感謝參與本次臨床試驗的所有研究者和我的團隊，特別是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院向雷紅教授作為首席研究員（Leading PI）。KX-826在中國的臨床試驗用于治療尋常痤瘡的是I期和II期臨床試驗的聯(lián)合設(shè)計。KX-826 的 I 期臨床試驗已在劑量遞增和每天局部使用的多次局部劑量應(yīng)用方面證明了初步的積極安全性和耐受性概況。我們期待 KX-826 在 II 期臨床試驗中繼續(xù)表現(xiàn)出良好的療效和安全性，讓更多尋常痤瘡患者受益。”

尋常痤瘡是世界上第八大流行病，是一種常見病，尤其是在青少年和年輕人中。尋常痤瘡影響超過 7.4 億人。尋常痤瘡的發(fā)病機制復(fù)雜。雄激素及其受體信號通路對皮脂腺和皮脂分泌的影響是引起尋常痤瘡的重要因素之一。2020年8月，美國FDA批準(zhǔn)了近40年來首個用于治療痤瘡的雄激素受體（AR）拮抗劑，為我們的AR拮抗劑在中國開展臨床試驗鋪平了道路。迄今為止，由于中國尚無有效的局部 AR 拮抗劑被批準(zhǔn)用于尋常痤瘡治療，因此存在顯著未滿足的醫(yī)療需求。

KX-826 是一種 AR 拮抗劑，也是治療雄激素性脫發(fā) (AGA) 和尋常痤瘡的潛在一流外用藥物。對于尋常痤瘡的適應(yīng)癥，KX-826可以抑制毛囊皮脂腺中雄激素受體和雄激素的結(jié)合，從而減少皮脂的產(chǎn)生，從而治療尋常痤瘡。針對 AGA 適應(yīng)癥，開拓藥業(yè)目前正在中國開展 KX-826 的 III 期臨床試驗和美國針對男性 AGA 患者的 KX-826 的 II 期臨床試驗。開拓者還在中國為女性 AGA 患者進行 KX-826 的 II 期臨床試驗。 

Kintor Pharmaceutical Limited 正在開發(fā)和商業(yè)化一條強大的創(chuàng)新小分子和生物療法管道，用于醫(yī)療需求未得到滿足的雄激素受體相關(guān)疾病領(lǐng)域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脫發(fā)和痤瘡。