公司預(yù)計(jì)在2023年第一季度開(kāi)始患者登記和給藥

奧卡拉，佛羅里達(dá)州，2022年10月12日(環(huán)球通訊社)——AIM免疫技術(shù)公司(紐約證券交易所:美國(guó)AIM公司(“AIM”或“公司”)是一家專注于治療多種類型癌癥、免疫障礙和病毒疾病(包括COVID-19，由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)的治療方法的免疫制藥公司，今天宣布其向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交的研究新藥(IND)申請(qǐng)可能啟動(dòng)評(píng)估其研究藥物Ampligen的第二階段研究。作為covid后癥狀患者的治療方法(“AMP-518”)。AIM正在申請(qǐng)含有Ampligen的組合物治療新冠肺炎后癥狀的組合物和方法的專利。

AIM首席執(zhí)行官Thomas K. Equels MS JD評(píng)論道:“我們非常高興能夠繼續(xù)進(jìn)行我們的2期研究，并準(zhǔn)備將Ampligen作為一種潛在的治療藥物，用于治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞(ME/CFS)樣的covid后癥狀，這是一個(gè)嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的爆炸領(lǐng)域?！?/span>“2019冠狀病毒病后致殘性疲勞，以及‘腦霧’等其他虛弱的冠狀病毒病后癥狀，繼續(xù)影響著全球數(shù)千萬(wàn)人。基于我們AMP-511研究的初步非對(duì)照臨床數(shù)據(jù)和我們迄今為止看到的抗病毒活性，我們相信Ampligen有潛力成為一種有效的治療選擇和患者和醫(yī)生的重要解決方案。我們非常感謝FDA對(duì)這一重要臨床試驗(yàn)的監(jiān)管指導(dǎo)，隨著IND批準(zhǔn)的獲得，我們的團(tuán)隊(duì)正在努力使研究盡快、有效地啟動(dòng)和運(yùn)行。我們預(yù)計(jì)在2023年初開(kāi)始招生?！?/span>

倡導(dǎo)組織Solve me的總裁兼首席執(zhí)行官奧維德·阿米塔伊博士補(bǔ)充說(shuō):“新冠肺炎后的情況繼續(xù)成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危機(jī)，患者仍然難以獲得安全有效的治療方法。為了解決這一未被滿足的需求，我們必須應(yīng)用現(xiàn)有的知識(shí)，如之前在ME/CFS中所做的研究。在針對(duì)ME/CFS患者的AMP-516研究中，Ampligen表現(xiàn)出了令人鼓舞的安全性，耐受性良好，而在covid后的AMP-511研究中，數(shù)據(jù)顯示了類似的情況。此外，發(fā)表在PLOS ONE上的AMP-516研究的亞組分析數(shù)據(jù)顯示，有效率超過(guò)50%，在接近疾病發(fā)作時(shí)接受治療的人群中，這是一個(gè)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的反應(yīng)。因此，考慮到早期干預(yù)的可能性，我對(duì)Ampligen在covid后癥狀中的潛力充滿希望，并相信這項(xiàng)研究是解決感染后虛弱癥狀患者需求的重要一步?！?/span>

計(jì)劃中的第二階段研究是一項(xiàng)兩臂、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，以評(píng)估Ampligen對(duì)新冠肺炎后疲勞患者的療效和安全性。研究的主要結(jié)局指標(biāo)是PROMIS®疲勞評(píng)分從基線到第13周的變化。其他研究結(jié)果包括:PROMIS®疲勞評(píng)分從基線到第6周的變化;6分鐘步行測(cè)試中從基線到第6周和第13周的距離變化;在12周治療期結(jié)束時(shí)的6分鐘步行測(cè)試中，臨床重要差異最小的受試者比例(定義為至少54米);PROMIS®認(rèn)知功能評(píng)分基線到第6周和第13周的變化;PROMIS®睡眠障礙評(píng)分基線到第6周和第13周的變化;在36項(xiàng)短表格調(diào)查中，從基線到第6周和第13周的變化。

大約80名年齡在18到60歲之間的受試者預(yù)計(jì)將被納入美國(guó)多達(dá)10個(gè)研究中心。患者將隨機(jī)1:1接受每周兩次的靜脈注射Ampligen或安慰劑，為期12周，隨訪期為2周。公司預(yù)計(jì)在2023年第一季度開(kāi)始AMP-518研究的患者登記和給藥。

關(guān)于AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫制藥公司，專注于治療多種類型的癌癥、免疫紊亂和病毒疾病(包括COVID-19)的療法的研究和開(kāi)發(fā)。該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品Ampligen®(rintatolimod)是一種具有廣譜活性的免疫調(diào)節(jié)劑，正在開(kāi)發(fā)用于全球重要的癌癥、病毒性疾病和免疫系統(tǒng)紊亂。

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