巴塞爾/奧爾施維爾，瑞士，2022 年 10 月 13 日
Basilea Pharmaceutica Ltd (SIX: BSLN) 是一家致力于滿足嚴重細菌和真菌感染患者需求的商業(yè)階段生物制藥公司，該公司今天宣布，關于成功完成 3 期ERADICATE研究的摘要1由金黃色葡萄球菌(SAB)引起的細菌性血流感染的成年患者已被選為 IDWeek 2022 的最新口頭報告。ERADICATE 數(shù)據(jù)將由杜克大學醫(yī)學院醫(yī)學副教授 Thomas Holland 醫(yī)學博士介紹和 ERADICATE 數(shù)據(jù)審查委員會主席。
IDWeek 是美國傳染病學會 (IDSA) 與美國其他傳染病學會聯(lián)合舉辦的年度會議，將于 2022 年 10 月 19 日至 23 日在華盛頓特區(qū)舉行。
2022 年 6 月報告了 ERADICATE 研究的陽性頂線結果，表明聯(lián)合或不聯(lián)合氨曲南對主要目標達托霉素的非劣效性。2
首席醫(yī)療官 Marc Engelhardt 博士說：“這將是第 3 期 ERADICATE 研究數(shù)據(jù)的首次全面介紹。該研究是在 SAB 進行的關于一種新抗生素治療的最大雙盲隨機研究，該研究仍然是一個高度未滿足的醫(yī)療需求領域，可用的治療選擇有限。積極的結果強調了頭孢托比普羅治療嚴重細菌感染的有效活性，并使我們能夠繼續(xù)在美國提交頭孢托比普羅的 NDA”
Basilea 計劃在 2022 年底左右向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）提交一份新藥申請（ NDA ）。
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2022 年IDWeek 2022 年 10 月 22 日，美國東部時間下午 1:45（中歐標準時間 19:45）的 Ceftobiprole 最新臨床試驗 |
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LB2302 - Ceftobiprole 與達托霉素比較，有或沒有可選的氨曲南治療復雜的金黃色葡萄球菌菌血癥 (SAB)：3 期隨機雙盲試驗 (ERADICATE) 的結果 – Thomas L. Holland、Sara E. Cosgrove、Sarah B. Doernberg、Oleksandr Pavlov、Ivan Titov、Boiko Atanasov、Maziar Assadi Gehr、Marc Engelhardt、Kamal Hamed、Daniel Ionescu、Mark Jones、Mikael Saulay、Jennifer Smart、Harald Seifert、Timothy C. Jenkins、Nicholas A. Turner、Vance G . 小福勒 |
如需更多信息，請訪問idweek.org。
關于頭孢匹羅
Ceftobiprole medocaril 是活性部分 ceftobiprole 的前藥，是一種用于靜脈給藥的頭孢菌素抗生素，對多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌具有快速殺菌活性。這包括對甲氧西林敏感和耐藥的金黃色葡萄球菌（MSSA、MRSA）和敏感的假單胞菌屬。3該品牌目前已在歐洲及其他多個國家以 Zevtera 和 Mabelio 的名義獲得批準和銷售，用于治療患有醫(yī)院獲得性細菌性肺炎 (HABP) 的成人患者，不包括呼吸機相關性細菌性肺炎 (VABP)，以及用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎 (CABP)。Basilea 已在歐洲、歐亞國家、拉丁美洲、中國、加拿大、以色列以及中東和北非 (MENA) 地區(qū)簽訂了許可和分銷協(xié)議。
關于ceftobiprole 3期計劃
ERADICATE 研究1是一項隨機、雙盲、多中心 3 期研究，招募了 390 名 SAB 患者。該研究比較了靜脈注射頭孢比普羅與靜脈注射達托霉素，聯(lián)合或不聯(lián)合靜脈注射氨曲南治療革蘭氏陰性病原體長達 42 天的安全性和有效性。患者在東歐和中歐、以色列、拉丁美洲、南非共和國和美國的 50 多個研究中心入組
該計劃的第二項研究 TARGET 研究4是一項隨機、雙盲、多中心 3 期研究，納入了 679 名急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI) 患者，并比較了靜脈注射頭孢托比普羅美多卡利的安全性和有效性靜脈用萬古霉素加靜脈氨曲南。該研究在美國和歐洲的 30 多個臨床中心進行。
這兩項 3 期研究是根據(jù)與美國 FDA 的特別協(xié)議評估 (SPA) 協(xié)議進行的。
Basilea 的 ceftobiprole 3 期項目的部分資金（高達 1.364 億美元，約占項目潛在總成本的 70%）來自美國衛(wèi)生與公眾服務部的聯(lián)邦資金；戰(zhàn)略準備和響應管理局；生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展局 (BARDA)，合同號為 HHSO100201600002C。
關于金黃色葡萄球菌菌血癥（SAB）
金黃色葡萄球菌菌血癥是血流感染的主要原因，導致多種并發(fā)癥，并與顯著的發(fā)病率和 20% 至 40% 的死亡率相關。5 , 6多項研究表明，與 MSSA 菌血癥相比，MRSA 菌血癥與顯著更高的死亡率相關。7 , 8心臟或心臟瓣膜內層感染（感染性心內膜炎）和骨感染（骨髓炎）是 SAB 的常見并發(fā)癥。
關于巴西利亞
Basilea 是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，成立于 2000 年，總部位于瑞士。我們致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者的需求。我們已成功推出兩個醫(yī)院品牌，用于治療侵襲性真菌感染的 Cresemba 和用于治療細菌感染的 Zevtera。此外，我們的產品組合中有幾個臨床前抗感染資產。
