法國(guó)巴黎 / / 2022 年 10 月 11 日 / （巴黎泛歐交易所：FR0012333284 - ABVX），一家處于臨床階段的 3 期生物技術(shù)公司，開發(fā)調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)以治療慢性炎癥性疾病、病毒感染和癌癥的新療法，今天宣布，第一位患者已在美國(guó)注冊(cè)到其全球 3 期臨床計(jì)劃（“ABTECT 計(jì)劃”[1]），其產(chǎn)品候選者 obefazimod 用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
Bruce Sands 教授，醫(yī)學(xué)博士，碩士，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院 Burrill B. Crohn 醫(yī)學(xué)教授，紐約州紐約州西奈山市 Henry D. Janowitz 胃腸病學(xué)部主任，首席研究員在美國(guó)的研究中，說[2] ： “作為美國(guó)的首席研究員，我對(duì)第一個(gè)納入 obefazimod 3 期治療中度至重度 UC 計(jì)劃的患者感到興奮。美國(guó)研究人員非常積極地將患者招募到兩項(xiàng)初步誘導(dǎo)研究中。Obefazimod 已經(jīng)在先前的 2a 期和 2b 期誘導(dǎo)和維持試驗(yàn)中顯示出非常有希望的結(jié)果。作為一名執(zhí)業(yè)胃腸病學(xué)家，我每天都面臨著對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎患者具有長(zhǎng)期療效和方便給藥的安全療法的高度未滿足的醫(yī)療需求. 我對(duì) ABTECT 計(jì)劃將證實(shí) obefazimod 解決這些醫(yī)療需求的潛力感到樂觀。”
Abivax 首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士 Hartmut J. Ehrlich 教授補(bǔ)充說：“我們很高興我們的關(guān)鍵全球 3 期計(jì)劃已在美國(guó)成功啟動(dòng)，并招收了第一位患者。我們現(xiàn)在的重點(diǎn)是及時(shí)完成 UC 患者的招募，進(jìn)入兩項(xiàng)獲得一線結(jié)果的誘導(dǎo)研究預(yù)計(jì)到 2024 年底。鑒于我們之前的經(jīng)驗(yàn)，我們預(yù)計(jì)絕大多數(shù)完成誘導(dǎo)試驗(yàn)的患者將參加隨后的維持研究，并使用 obefazimod 重現(xiàn)出色的長(zhǎng)期 2a 和 2b 期安全性和有效性結(jié)果. 一旦獲得所需的數(shù)據(jù)，我們將迅速著手在美國(guó)和歐洲申請(qǐng)市場(chǎng)授權(quán)，這也得到了 obefazimod 獨(dú)特的作用機(jī)制及其簡(jiǎn)單的每日一次口服給藥的支持。整個(gè) Abivax 團(tuán)隊(duì)始終致力于讓所有有需要的 UC 患者快速獲得 obefazimod?！?/i>
3期計(jì)劃旨在確認(rèn)2022年4月報(bào)告的2b期開放標(biāo)簽維持研究的優(yōu)異結(jié)果，包括完成一年一次每天一次口服50mg obefazimod治療或退出臨床試驗(yàn)的全套217名患者。學(xué)習(xí)。這些結(jié)果強(qiáng)調(diào)了 obefazimod 隨著時(shí)間的推移保持和進(jìn)一步改善患者結(jié)果的能力，以及其持續(xù)良好的安全性和耐受性。
obefazimod 在 UC 中的 2b 期誘導(dǎo)試驗(yàn)和 48 周延長(zhǎng)結(jié)果最近已得到科學(xué)驗(yàn)證，并作為文章發(fā)表在同行評(píng)審期刊“The Lancet Gastroenterology & Hepatology ”上。[3] 、 [4]
關(guān)于 UC 的 obefazimod 全球關(guān)鍵 3 期臨床項(xiàng)目（“ABTECT 項(xiàng)目”）
36 個(gè)國(guó)家的 1,200 名 UC 患者將參加關(guān)鍵的 3 期計(jì)劃，該計(jì)劃包括兩項(xiàng)誘導(dǎo)研究和一項(xiàng)后續(xù)維持研究（ABTECT-1 (ABX464-105) 和 ABTECT-2 (ABX464-106) 誘導(dǎo)試驗(yàn)和 ABTECT 維持）試用 (ABX464-107))。這三項(xiàng)關(guān)鍵研究都是隨機(jī)的、雙盲的和安慰劑對(duì)照的，使用對(duì)錄像內(nèi)窺鏡進(jìn)行獨(dú)立、盲法審查。根據(jù) FDA 的要求，在誘導(dǎo)研究的第 8 周和維持研究的第 44 周評(píng)估的主要療效終點(diǎn)將是根據(jù)修改后的梅奧評(píng)分的臨床緩解。 [5]
與包括 FDA 和 EMA 在內(nèi)的國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商后，將在 ABTECT 計(jì)劃中研究 obefazimod 25mg 和 50mg 用于治療高級(jí)治療 (AT) 初治和 AT 失敗患者的 UC [6] 以支持未來的提交的營(yíng)銷授權(quán)。
Abivax 正與全球首屈一指的 CRO IQVIA 合作，在歐洲、美洲、日本和其他全球地區(qū)共同建立和開展這些研究。
迄今為止，在目標(biāo) 600 個(gè)地點(diǎn)中，已有 460 多個(gè)研究地點(diǎn)有資格參加 3 期試驗(yàn)。137 個(gè)站點(diǎn) (25%) 將位于北美，234 個(gè)站點(diǎn) (42%) 將在歐洲啟動(dòng)，146 個(gè)站點(diǎn) (26%) 在亞洲，39 個(gè)站點(diǎn)將位于其他地區(qū) (7%)。
關(guān)于 Abivax
Abivax 是一家處于 3 期臨床階段的生物技術(shù)公司，正在開發(fā)調(diào)節(jié)人體自然免疫機(jī)制的新型療法，以治療患有慢性炎癥性疾病、病毒感染和癌癥的患者。Abivax 由 Truffle Capital 創(chuàng)立，在泛歐交易所 B 區(qū)上市（ISIN：FR0012333284 - Mnémo：ABVX）。Abivax 總部位于巴黎和蒙彼利埃，擁有兩種處于臨床開發(fā)階段的候選藥物，用于治療嚴(yán)重炎癥性疾病的 obefazimod (ABX464) 和用于治療肝細(xì)胞癌的 ABX196。
