Nimbus Therapeutics周三 報告 其 TYK2 抑制劑 NDI-034858 在中度至重度斑塊狀銀屑病中的 IIb 期陽性結果。

研究人員希望該候選藥物具有 JAK 抑制劑的功效而不會出現(xiàn)安全問題。 

NDI-034858 對 259 名患者的研究達到了主要療效終點。根據(jù)銀屑病面積和嚴重程度指數(shù) (PASI-75) 的測量，與安慰劑相比，在 12 周時，與安慰劑相比，在統(tǒng)計學上顯著更高的患者比例達到了 75% 的皮膚損傷改善。

該研究還達到了其他終點，安全性與同類藥物一致。

在其公告中，該公司沒有詳細說明安全性概況，這是開發(fā) TYK2 抑制劑優(yōu)于現(xiàn)有 JAK 抑制劑的關鍵問題。JAK 抑制劑可有效治療與自身免疫性疾病相關的炎癥，但 不良事件 包括血脂異常和感染，包括帶狀皰疹再激活、惡性腫瘤、貧血、白細胞減少和心血管問題。

TYK2 的選擇性抑制降低了 JAK 抑制劑發(fā)生不良事件的可能性。

該療法還在正在進行的針對活動性銀屑病關節(jié)炎的 IIb 期試驗中進行評估。該公司計劃啟動牛皮癬的 III 期試驗和其他自身免疫性疾?。ㄈ缪装Y性腸病和狼瘡）的未來研究。

市場上的 JAK 抑制劑，如輝瑞的 Xeljanz（tofacitinib）、禮來的 Olumiant（baricitinib）和 AbbVie 的 Rinvoq（upadacitinib），都 發(fā)布 了關于血栓和死亡風險增加的黑框警告。在 1 月份的一篇文章中，F(xiàn)DA 寫道，“對醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議將包括在開始或繼續(xù)治療之前考慮個體患者的益處和風險。”

9 月，F(xiàn)DA 批準了 Bristol Myers Squibb 的 Sotyktu (deucravacitinib)，這是一種一流的口服 TYK2 抑制劑，用于中度至重度斑塊狀銀屑病。該公司指出，這是近 10 年來首個獲批用于該適應癥的口服治療藥物，也是首個針對中度至重度斑塊狀銀屑病的每日一次口服治療藥物。

Armstrong 也是 BMS 的 POETYK PSO 臨床試驗的臨床研究者，他指出該藥物“有可能成為中度至重度斑塊狀銀屑病患者口服治療的新標準?！?/span>

Nimbus 可能希望將 NDI-034858 定位為 BMS 的 Sotyktu 的競爭對手，盡管它在進入市場方面明顯落后。