馬薩諸塞州列克星敦--(美國(guó)商業(yè)資訊)-- Aldeyra Therapeutics, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：ALDX）（Aldeyra）今天宣布向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交一份新藥申請(qǐng) (NDA)，用于局部眼科藥物reproxalap 是一種在研新藥候選藥物，用于治療干眼癥的體征和癥狀。

NDA 的提交得到了來(lái)自五項(xiàng)充分且控制良好的臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)的支持，這些試驗(yàn)包括眼部干燥癥狀評(píng)分、眼部發(fā)紅、Schirmer 測(cè)試和 Schirmer 測(cè)試≥10 mm 反應(yīng)者分析的數(shù)據(jù)。監(jiān)管包包括從給藥后幾分鐘到長(zhǎng)達(dá) 12 周的治療、交叉和平行組臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及干眼室挑戰(zhàn)和自然環(huán)境設(shè)置中的評(píng)估等活動(dòng)。已在 2,000 多名患者中研究了局部眼部 reproxalap，未觀察到具有臨床意義的安全問(wèn)題；輕微和短暫的滴注部位刺激是臨床試驗(yàn)中最常報(bào)告的不良事件。

“據(jù)我們所知，reproxalap 提交的 NDA 是有史以來(lái)最全面的干眼病候選藥物監(jiān)管方案，”Aldeyra 總裁兼首席執(zhí)行官 Todd C. Brady 醫(yī)學(xué)博士、博士說(shuō)。“數(shù)據(jù)表明給藥后幾分鐘內(nèi)就會(huì)發(fā)生活性，reproxalap 可以為數(shù)百萬(wàn)普遍認(rèn)為目前可用療法不足的干眼癥患者提供重要的治療選擇?！?/span>

如果獲得批準(zhǔn)，reproxalap 將成為第一個(gè)上市的 RASP（活性醛類(lèi)）調(diào)節(jié)劑，代表一種新型的、基于系統(tǒng)的藥理學(xué)，涉及一系列影響廣泛蛋白質(zhì)介質(zhì)的小分子靶標(biāo)。Reproxalap 是 Aldeyra 的 RASP 調(diào)制器平臺(tái)的主要候選產(chǎn)品，該平臺(tái)包括系統(tǒng)性疾病候選藥物 ADX-629和相關(guān)類(lèi)似物。ADX-629成功完成了銀屑病、哮喘和 COVID-19的概念驗(yàn)證試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行慢性咳嗽、酒精性肝炎、微小病變和 Sj?gren-Larsson 綜合征的二期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)到 2022 年底將在酒精性肝炎方面取得一線成果。

除干眼病外，reproxalap 還處于過(guò)敏性結(jié)膜炎的后期開(kāi)發(fā)階段，這種疾病通常與干眼病有關(guān)。3 期 INVIGORATE-2 試驗(yàn)的結(jié)果預(yù)計(jì)將于 2023 年公布。

關(guān)于 Reproxalap

Reproxalap 是一種在研新藥候選藥物，是 RASP（活性醛類(lèi)）的一流小分子調(diào)節(jié)劑，在眼部和全身炎癥性疾病中升高。Reproxalap 的作用機(jī)制得到了在多種生理學(xué)上不同的晚期臨床適應(yīng)癥中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床相關(guān)活性的證明的支持。

關(guān)于干眼癥

干眼癥是一種常見(jiàn)的炎癥性疾病，據(jù)估計(jì)影響了美國(guó) 3900 萬(wàn)或更多的成年人。1該疾病的特點(diǎn)是眼睛前表面水分和潤(rùn)滑不足，導(dǎo)致干燥、發(fā)炎、疼痛、不適、刺激、生活質(zhì)量下降，嚴(yán)重的情況下會(huì)導(dǎo)致永久性視力障礙。在許多醫(yī)生和患者中，現(xiàn)有的干眼病療法通常被認(rèn)為是不充分的，并且通常需要數(shù)周或數(shù)月才能證明有效。在干眼癥患者中，RASP 可能導(dǎo)致眼部炎癥、淚液產(chǎn)生減少、眼部發(fā)紅和淚液脂質(zhì)成分發(fā)生變化。2個(gè)通過(guò)降低 RASP 水平，Aldeyra 的主要 RASP 調(diào)節(jié)劑 reproxalap 代表了一種用于治療干眼病癥狀和體征的新型差異化方法。

關(guān)于 Aldeyra

Aldeyra Therapeutics 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)旨在治療免疫介導(dǎo)疾病的創(chuàng)新療法。我們的方法是發(fā)現(xiàn)調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的藥物，而不是直接抑制或激活單個(gè)蛋白質(zhì)靶標(biāo)，目標(biāo)是同時(shí)優(yōu)化多個(gè)途徑，同時(shí)最大限度地減少毒性。我們的商業(yè)前產(chǎn)品候選人是 reproxalap，一種潛在的治療干眼病和過(guò)敏性結(jié)膜炎的方法，以及 ADX-2191，一種潛在的治療原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤、增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變和其他罕見(jiàn)的威脅視力的視網(wǎng)膜疾病的方法。此外，我們正在開(kāi)發(fā)其他候選產(chǎn)品，包括 ADX-629 和化學(xué)相關(guān)分子，用于潛在治療全身和視網(wǎng)膜免疫介導(dǎo)的疾病。