英國(guó)劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國(guó)商業(yè)資訊)--Napp 今天宣布，MHRA 已接受 rezafungin 的上市許可申請(qǐng)，rezafungin 是一種正在臨床開(kāi)發(fā)中的新型棘白菌素，用于治療成人侵襲性念珠菌病。上市許可申請(qǐng)基于關(guān)鍵的 ReSTORE III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)表明，與目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)卡泊芬凈相比，每周一次的 rezafungin 在統(tǒng)計(jì)學(xué)上非劣效性。該試驗(yàn)提供了 rezafungin 作為一種潛在治療念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病的療效和安全性的證據(jù)，每周給藥一次。1個(gè)

侵襲性念珠菌病是一種嚴(yán)重的、危及生命的全身性血液和/或深層/內(nèi)臟組織念珠菌感染。2盡管目前有治療方法，但侵襲性念珠菌病患者的死亡率仍然高達(dá) 40%。3抗真菌藥物耐藥性正日益受到關(guān)注，90% 的耳念珠菌菌株對(duì)氟康唑（主要治療選擇之一）表現(xiàn)出耐藥性。棘白菌素耐藥性目前并不常見(jiàn) (5–10%)。4確實(shí)需要新的治療方案來(lái)解決這種嚴(yán)重的疾病，尤其是在過(guò)去十年中沒(méi)有明顯的額外治療方案的情況下。

在 ReSTORE 試驗(yàn)中，rezafungin 在第 14 天達(dá)到了歐洲藥品管理局 (EMA) 全球治愈上市許可申請(qǐng)的主要終點(diǎn)。MHRA 已同意他們將接受 EMA 主要終點(diǎn)。

“如果獲得批準(zhǔn)，rezafungin 作為一種新型的每周一次的棘白菌素，可以為與這種難以治療且通常致命的疾病作斗爭(zhēng)的危重、脆弱的患者帶來(lái)新的希望，”首席科學(xué)家 Brian Sheehan 博士說(shuō)。萌蒂制藥的負(fù)責(zé)人。“隨著醫(yī)院內(nèi)多重耐藥念珠菌菌株的增多，此次 MHRA 上市許可的提交是積極的一步，我們希望能夠與 MHRA 合作，將這款藥物帶給有需要的患者?！?/span>

Rezafungin 已在歐盟和美國(guó)被授予孤兒藥稱號(hào)，用于治療侵襲性念珠菌病。5,6它已被美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 確定為合格的傳染病產(chǎn)品 (QIDP) , 7授予快速通道和優(yōu)先審查狀態(tài)，并已被 EMA 接受上市許可審查。在美國(guó)，F(xiàn)DA 已授予 Cidara Therapeutics 新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，申請(qǐng) rezafungin 用于治療念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病。8個(gè)

Cidara Therapeutics 與 Mundipharma 合作，后者在美國(guó)和日本以外擁有 rezafungin 的商業(yè)權(quán)利。

關(guān)于侵襲性念珠菌病

侵襲性念珠菌病 (IC) 仍然是一個(gè)嚴(yán)重未滿足需求的領(lǐng)域，尤其是對(duì)于醫(yī)院的危重患者和免疫系統(tǒng)受損的患者。盡管有多種可用的治療方法，但侵襲性念珠菌病患者的死亡率高達(dá) 40%。3 IC 的特征是嚴(yán)重的、危及生命的全身性血液和/或深層/內(nèi)臟組織念珠菌感染，稱為念珠菌血癥和深層組織念珠菌病。2個(gè)

關(guān)于 Rezafungin

Rezafungin 是一種新型的每周一次的棘白菌素，正在開(kāi)發(fā)用于治療和預(yù)防嚴(yán)重的真菌感染，例如侵襲性念珠菌病和念珠菌血癥。rezafungin 的結(jié)構(gòu)和特性經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)，旨在改進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的機(jī)制，以提高其對(duì)患者的療效和安全性。Cidara 已經(jīng)完成了 rezafungin 治療念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病的 III 期臨床試驗(yàn)（ReSTORE 試驗(yàn)）。 9

在此 ReSTORE 試驗(yàn)中，瑞扎芬凈在第 14 天達(dá)到了歐洲藥品管理局 (EMA) 上市許可申請(qǐng) (MAA) 提交全球治愈的主要終點(diǎn)，MHRA 已同意接受，并且還達(dá)到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的主要終點(diǎn)和藥物管理局 (FDA) 新藥申請(qǐng) (NDA) 提交第 30 天的全因死亡率。這兩個(gè)結(jié)果都證明了每周一次給藥的瑞扎芬凈與每日一次給藥的卡泊芬凈相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性，卡泊芬凈是目前的標(biāo)準(zhǔn)照顧。Rezafungin 一般耐受性良好，安全性與卡泊芬凈相似。9

Cidara 目前還在進(jìn)行第二個(gè) III 期臨床試驗(yàn)，用于在接受同種異體血液和骨髓移植的患者中預(yù)防侵襲性真菌病的 rezafungin（ReSPECT 試驗(yàn)）。

關(guān)于納普

Napp 是 Mundipharma 獨(dú)立關(guān)聯(lián)公司全球網(wǎng)絡(luò)的一部分，該網(wǎng)絡(luò)在非洲、亞太地區(qū)、加拿大、歐洲、拉丁美洲和中東都有業(yè)務(wù)。