臺(tái)北和圣地亞哥， 2022 年 10 月 31 日/美通社/ -- Senhwa Biosciences , Inc. (TPEx: 6492) 是一家專注于腫瘤學(xué)、罕見病和新型冠狀病毒的一流療法的藥物開發(fā)公司，今天宣布在一項(xiàng) I 期臨床研究中，他們的第一位患者已成功給藥，該研究評(píng)估了與 Senhwa 的 Pidnarulex、2019 年 PCF-輝瑞全球挑戰(zhàn)獎(jiǎng)獲得者和輝瑞的 PARP 抑制劑 Talazoparib (Talzenna) 聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺的患者癌癥（mCRPC）。該研究將由 Senhwa 在澳大利亞墨爾本的臨床合作伙伴 Peter MacCallum 癌癥中心 (PMCC) 進(jìn)行。

Pidnarulex 和 Talazoparib 的這一 I 期試驗(yàn)將主要由美國(guó)前列腺癌基金會(huì) (PCF) 和輝瑞公司資助。Senhwa 將提供他們的研究藥物 Pidnarulex 的供應(yīng)，以及該研究的特定資金。

2020 年，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)使用 PARP 抑制劑 (PARPi)，如 olaparib (Lynparza) 和 rucaparib (Rubraca)，用于治療腫瘤具有特定基因改變的前列腺癌患者。該人群中最常見的基因改變是 BCRA1/2。雖然 BRCA1/2 缺陷的腫瘤細(xì)胞對(duì) PARPi 治療有反應(yīng)，但 PARPi 耐藥性的發(fā)展很常見。

在之前的 I 期試驗(yàn)中，Pidnarulex 在具有特定腫瘤生物標(biāo)志物（例如 BRCA1/2 和 PALB2 突變）且對(duì) PARP 抑制劑、鉑類藥物和其他化療藥物具有耐藥性的患者中表現(xiàn)出顯著和持久的益處。

“在臨床前研究中，僅 Pidnarulex 已在對(duì) PARPi 耐藥的腫瘤細(xì)胞中顯示出療效。因此，我們認(rèn)為 Pidnarulex 作為對(duì) PARPi 或其他化學(xué)療法產(chǎn)生耐藥性的前列腺癌患者的替代療法具有巨大潛力，”金博士說-黃丁，森華生物科技首席執(zhí)行官。

前列腺癌是美國(guó)男性第二大致命癌癥。盡管近 70% 的患者可以通過手術(shù)治愈，但一旦癌癥轉(zhuǎn)移，幾乎所有患者都會(huì)發(fā)展為去勢(shì)抵抗性（一種晚期前列腺癌，其中癌癥不再對(duì)降低睪酮的治療完全反應(yīng)），中位生存時(shí)間不到兩年。

關(guān)于 Pidanrulex (CX-5461)

Pidnarulex 可以通過合成致死方法通過靶向同源重組缺陷 (HRD) 腫瘤中的 DNA 修復(fù)缺陷來利用同源重組 (HR) 途徑中的特定突變。具體來說，Pidnarulex 旨在穩(wěn)定癌細(xì)胞的 DNA G-四鏈體，從而導(dǎo)致細(xì)胞復(fù)制叉的破壞。在與 HR 通路缺陷（例如 BRCA1/2 突變）協(xié)同作用時(shí)，復(fù)制叉會(huì)停滯并導(dǎo)致 DNA 斷裂，最終導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。

關(guān)于森華生物科學(xué)

Senhwa Biosciences, Inc. 是一家專注于創(chuàng)新一流 DNA 損傷反應(yīng)療法和解決未滿足的腫瘤醫(yī)療需求的藥物開發(fā)公司。Senhwa總部位于臺(tái)灣，在加利福尼亞州圣地亞哥設(shè)有運(yùn)營(yíng)基地，能夠很好地監(jiān)督其化合物的開發(fā)。

Silmitasertib（CX-4945）和Pidnarulex（CX-5461）均具有新的作用機(jī)制，作為治療多種適應(yīng)癥的抗癌藥物，是Senhwa Bioscience的核心產(chǎn)品。目前正在澳大利亞、加拿大、美國(guó)、韓國(guó)和臺(tái)灣進(jìn)行臨床試驗(yàn)。