洛杉磯--( BUSINESS WIRE )--(美國商業(yè)資訊)--生物制藥公司 Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) 公布了來那替尼治療EGFR外顯子 18 突變非小細胞肺癌 ( NSCLC) 患者在西班牙巴塞羅那舉行的 EORTC/NCI/AACR 分子靶點和癌癥治療研討會上。海報題為“Neratinib 在EGFR外顯子 18 突變非小細胞肺癌患者中的療效：SUMMIT 籃子試驗的結(jié)果”，由巴塞羅那 Quirón Deuxes 醫(yī)院內(nèi)科腫瘤學(xué)服務(wù)負責人 Alejandro Martínez Bueno 發(fā)表，西班牙，10 月 27 日上午 10:00 CEST 開始。

“我們非常高興地觀察到來那替尼治療在 EGFR 外顯子 18 突變的 NSCLC 患者中產(chǎn)生了有意義的反應(yīng)。改善癌癥患者的生活是我們的首要目標，我們很高興看到 SUMMIT 試驗為這些患者帶來的益處?！?

II 期 SUMMIT“籃子”試驗是一項開放標簽、多中心、多國研究，評估每天對患有激活性EGFR外顯子 18 或HER2突變的實體瘤患者使用來那替尼的安全性和有效性。在EGFR外顯子 18 突變隊列中，具有單個或復(fù)雜EGFR外顯子 18 突變的肺癌患者、未接受過EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 或先前暴露于 EGFR TKI 的患者被納入本研究并接受 240 mg來那替尼單藥治療每日一次。前 2 個周期需要使用洛哌丁胺進行抗腹瀉預(yù)防。

這組 29 名患者在進入試驗前在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受了 1-6 條先前的治療。23 名患者 (79%) 曾接受過 EGFR 靶向 TKI（例如，阿法替尼、奧希替尼）治療。

中期療效結(jié)果顯示客觀緩解率 (ORR) 總體為 35%，在接受過 TKI 治療的患者中為 30%，在未接受過 TKI 治療的患者中為 50%。在 7 名患者（6 名 PR，1 名 SD）中觀察到緩解或疾病穩(wěn)定持續(xù) ≥ 48 周。最終數(shù)據(jù)將在稍后公布。

在EGFR外顯子 18 突變 NSCLC 患者隊列中觀察到的安全性概況顯示，對于接受至少一劑來那替尼的 31 名患者，腹瀉、便秘和惡心是最常報告的不良事件。沒有報告 4 級腹瀉，3 名患者（10%）報告了 3 級腹瀉，1 名患者（3%）因腹瀉永久停用來那替尼。

Martínez 博士是 Quirón Deuxes 醫(yī)院的研究人員，他說：“我們對這些治療選擇有限的EGFR外顯子 18 突變肺癌患者的中期研究結(jié)果感到非常興奮。這項研究表明，來那替尼有可能成為治療他們疾病的有效和安全的選擇，即使在接受其他 TKI 和化療治療后也是如此?！?

Puma Biotechnology 首席執(zhí)行官兼總裁 Alan H. Auerbach 補充說：“我們很高興地觀察到來那替尼治療對EGFR外顯子 18 突變的 NSCLC 患者產(chǎn)生了有意義的反應(yīng)。改善癌癥患者的生活是我們的首要目標，我們很高興看到 SUMMIT 試驗為這些患者帶來的益處?！?

關(guān)于Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. 是一家生物制藥公司，專注于創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以加強癌癥治療。Puma 授予 PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，靜脈注射）和 PB357 的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

Neratinib 口服液于 2017 年獲得美國食品和藥物管理局批準，用于在基于曲妥珠單抗的輔助治療后對早期 HER2 過度表達/擴增的乳腺癌成年患者進行延長輔助治療，并在美國以 NERLYNX ®上市銷售（來那替尼）片劑。2020年2月， NERLYNX 還被 FDA 批準與卡培他濱聯(lián)合用于治療在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過兩種或多種基于抗 HER2 方案的晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2陽性乳腺癌成年患者。

NERLYNX 于 2018 年獲得歐盟委員會的上市許可，用于擴展輔助治療早期激素受體陽性 HER2 過度表達/擴增的乳腺癌成人患者，這些患者距離先前的基于曲妥珠單抗的輔助治療不到一年。NERLYNX 是 Puma Biotechnology, Inc. 的注冊商標。

2022 年 9 月，Puma 就抗癌藥物 alisertib 的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了獨家許可協(xié)議，這是一種選擇性、小分子、口服極光激酶 A 抑制劑。最初，Puma 打算將 alisertib 的開發(fā)重點放在治療小細胞肺癌和乳腺癌。