瑞士巴塞爾，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Noema Pharma 是一家針對中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 適應(yīng)癥的臨床階段生物技術(shù)公司，今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予快速通道指定其 mGluR5 抑制劑basimglurant（NOE-101）用于治療三叉神經(jīng)痛（TN）。快速通道指定旨在促進(jìn)藥物的開發(fā)和加快審查，以治療具有明確定義的未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病，目的是更早地將重要的新藥帶給患者。
“我們很高興獲得 FDA 的快速通道指定，該指定旨在更快地為患者帶來有前景的藥物，并非常強(qiáng)調(diào) basimglurant 在與 TN 相關(guān)的疼痛管理中的潛力，”總裁兼負(fù)責(zé)人 George Garibaldi MD 說Noema Pharma的研發(fā)。“這一指定意味著我們將與 FDA 的麻醉、成癮醫(yī)學(xué)和疼痛醫(yī)學(xué)部門密切合作，該部門負(fù)責(zé)監(jiān)管研究性新藥申請和治療疼痛藥物的營銷應(yīng)用。我們期待加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和接收有關(guān)我們在 TN 的臨床計劃下一步的反饋?！?/em>
哥倫比亞大學(xué)歐文醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)外科教授Raymond Sekula 博士說：“TN 是一種慢性疾病，會影響三叉神經(jīng)將感覺從面部傳遞到大腦，這可能會給患者帶來難以忍受的疼痛?！?nbsp;LibraTN 研究的首席研究員 。“美國每年每 100,000 人中有 4 到 5 人受到 TN 的影響?？捎玫姆浅Ｓ邢薜闹委熯x擇中最常見的是 50 多年前首次批準(zhǔn)的抗驚厥藥，并存在一些局限性。新的治療選擇至關(guān)重要為這種情況而開發(fā)。Basimglurant 是一種令人興奮的新產(chǎn)品候選者，有可能幫助患有 TN 的人。
FDA 授權(quán) Noema Pharma 的研究性新藥（ IND ）申請于 2022 年 2 月在 TN 啟動 2/3 期臨床試驗。 LibraTN 試驗（NCT05217628）是一項多中心、24 周、前瞻性、雙盲，隨機(jī)退出，安慰劑對照研究，以評估 NOE-101 對患有 TN 相關(guān)疼痛的成人的療效和安全性。該研究目前正在多個國家進(jìn)行。Basimglurant 是代謝型谷氨酸受體 5 (mGluR5) 的高選擇性、強(qiáng)效和細(xì)胞滲透負(fù)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。先前已發(fā)現(xiàn)它在成人受試者中是安全且耐受性良好的，并且在控制多種神經(jīng)性疼痛動物模型中的疼痛方面是有效的。
Noema Pharma 已將三叉神經(jīng)痛定位為其治療重點的核心，并率先開發(fā)綜合治療工具包以幫助受此病癥影響的患者。這包括通過臨床試驗開發(fā) basimglurant 以及開發(fā)三叉神經(jīng)痛電子日記 (T N ED)，這是一種最先進(jìn)的研究工具，旨在用于 TN 臨床試驗和門診環(huán)境，以幫助患者與其醫(yī)療保健提供者了解他們的疾病和醫(yī)生以優(yōu)化治療。
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Noema Pharma Noema Pharma 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，針對以神經(jīng)元網(wǎng)絡(luò)失衡為特征的衰弱中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 適應(yīng)癥。該公司正在積極開發(fā)三種獲得羅氏（Roche）許可的臨床中期治療產(chǎn)品候選者。Basimglurant 是一種 mGluR5 抑制劑，已進(jìn)入 2b 期，可用于兩種適應(yīng)癥：結(jié)節(jié)性硬化癥的持續(xù)性癲癇發(fā)作和三叉神經(jīng)痛的劇烈疼痛。Gemlapodect 是一種 PDE10A 抑制劑，目前正在招募抽動穢語綜合征患者的 2a 期臨床試驗。該公司已完成驗證研究，并正在開發(fā) NOE-115在行為代謝簇疾病中的作用。它還計劃在未公開的適應(yīng)癥中開發(fā) NOE-109，一種 mGluR2/3 抑制劑。Noema Pharma 由領(lǐng)先的風(fēng)險投資公司 Sofinnova Partners 于 2020 年創(chuàng)立。
