休斯敦，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Salarius Pharmaceuticals, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SLRX），一家臨床階段的生物制藥公司，利用蛋白質(zhì)抑制和蛋白質(zhì)降解為需要新治療選擇的患者開發(fā)癌癥療法，今天宣布，根據(jù)協(xié)議設(shè)計(jì)，它自愿暫停新患者納入公司 seclidemstat 的 1/2 期試驗(yàn)，以治療尤文肉瘤和 FET 重排肉瘤。

新患者登記暫停是由于轉(zhuǎn)移性 FET 重排肉瘤患者死亡，該患者死亡被歸類為疑似意外嚴(yán)重不良反應(yīng) (SUSAR)。在公司獨(dú)立的臨床試驗(yàn)安全審查委員會(huì)審查了 SUSAR 和可用信息后，目前正在接受 selidemstat 治療的患者可以在咨詢醫(yī)生后繼續(xù)治療。

Salarius 向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 傳達(dá)了 SUSAR 的詳細(xì)信息，并打算進(jìn)一步分析可用數(shù)據(jù)，以了解如何最好地進(jìn)行并盡快重新開始注冊(cè)。Salarius 繼續(xù)計(jì)劃在今年晚些時(shí)候發(fā)布中期肉瘤臨床試驗(yàn)結(jié)果。

“患者安全是我們最關(guān)心的問題，這反映在我們臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)中，該方案根據(jù)該 SUSAR 自動(dòng)暫停了注冊(cè)，” Salarius 首席執(zhí)行官 David Arthur 說(shuō)。“不幸的是，在早期藥物開發(fā)中會(huì)出現(xiàn)注冊(cè)暫停，但這些暫停讓我們有時(shí)間了解新數(shù)據(jù)并根據(jù)需要調(diào)整臨床方案和開發(fā)計(jì)劃。我們計(jì)劃盡快重新開始招生?！?nbsp; 

關(guān)于 1/2 期 Ewing 肉瘤和其他 FET 重排肉瘤試驗(yàn)
1/2 期試驗(yàn)?zāi)壳疤幱趧┝繑U(kuò)展階段，其中包括三個(gè)患者組。第一個(gè)患者組正在招募多達(dá) 30 名尤文肉瘤患者，這是一種罕見且致命的兒科骨癌，并將研究 seclidemstat 與拓?fù)涮婵岛铜h(huán)磷酰胺（一種常用的二線和三線化療方案）的聯(lián)合用藥。Salarius 認(rèn)為，在 ASCO 2021 期間發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，當(dāng) seclidemstat 與這些藥物聯(lián)合使用時(shí)，在尤文肉瘤細(xì)胞系中具有協(xié)同作用。Salarius 還認(rèn)為，這種治療組合及其作為二線和三線治療的用途可以極大地?cái)U(kuò)大 seclidemstat 的可尋址患者群體，并通過(guò)允許醫(yī)生在尤文肉瘤連續(xù)護(hù)理過(guò)程中更早地引入 seclidemstat 來(lái)改善結(jié)果。

該試驗(yàn)的第二個(gè)患者組正在研究 seclidemstat 作為單藥治療多達(dá) 15 名粘液樣脂肪肉瘤患者。第三個(gè)患者組正在研究 seclidemstat 作為單藥治療多達(dá) 15 名與尤文肉瘤具有相似生物學(xué)特性的精選肉瘤患者，也稱為 FET 重排或尤文相關(guān)肉瘤。在 ASCO 2021 發(fā)布的數(shù)據(jù)中，接受單藥 seclidemstat 治療的一部分晚期 FET 重排肉瘤患者導(dǎo)致疾病穩(wěn)定和進(jìn)展時(shí)間延長(zhǎng)，Salarius 認(rèn)為這表明疾病控制是軟組織肉瘤的臨床相關(guān)終點(diǎn)。

所有三個(gè)患者組都旨在評(píng)估晚期疾病患者的安全性和有效性。根據(jù)方案設(shè)計(jì)，當(dāng) 1) 觀察到任何被認(rèn)為可能或肯定與研究產(chǎn)品相關(guān)的死亡或危及生命的不良經(jīng)歷，或 2) 確定方案導(dǎo)致多名患者非- 合規(guī)性超出合理錯(cuò)過(guò)的訪問。

關(guān)于 Salarius 制藥
Salarius Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨床階段的生物制藥公司，為需要新治療選擇的癌癥患者開發(fā)治療方法。Salarius 的產(chǎn)品組合包括該公司的主要候選藥物 seclidemstat 和 SP-3164，一種口服小分子蛋白降解劑，該公司的主要候選藥物正被研究作為兒科癌癥、肉瘤和其他治療選擇有限的癌癥的潛在治療方法。Seclidemstat 目前處于復(fù)發(fā)/難治性尤文肉瘤和某些具有相似生物學(xué)特性的其他肉瘤的 1/2 期臨床試驗(yàn)中，也稱為尤文相關(guān)或 FET 重排肉瘤。Seclidemstat 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局針對(duì)尤文肉瘤的快速通道、孤兒藥和罕見兒科疾病指定。Salarius 還在探索 seclidemstat 在幾種具有高度未滿足醫(yī)療需求的癌癥中的潛力，MD Anderson 癌癥中心正在進(jìn)行一項(xiàng)由研究人員發(fā)起的血液系統(tǒng)癌癥 1/2 期臨床研究。Salarius 獲得了國(guó)家兒科癌癥基金會(huì)的財(cái)政支持，以推進(jìn)尤文肉瘤臨床計(jì)劃，并獲得了德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所 (CPRIT) 的產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 Salarius 獲得了國(guó)家兒科癌癥基金會(huì)的財(cái)政支持，以推進(jìn)尤文肉瘤臨床計(jì)劃，并獲得了德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所 (CPRIT) 的產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 Salarius 獲得了國(guó)家兒科癌癥基金會(huì)的財(cái)政支持，以推進(jìn)尤文肉瘤臨床計(jì)劃，并獲得了德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所 (CPRIT) 的產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)。