休斯敦，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Salarius Pharmaceuticals, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SLRX），一家臨床階段的生物制藥公司，利用蛋白質(zhì)抑制和蛋白質(zhì)降解為需要新治療選擇的患者開發(fā)癌癥療法，今天宣布，根據(jù)協(xié)議設(shè)計(jì)，它自愿暫停新患者納入公司 seclidemstat 的 1/2 期試驗(yàn)，以治療尤文肉瘤和 FET 重排肉瘤。

新患者登記暫停是由于轉(zhuǎn)移性 FET 重排肉瘤患者死亡，該患者死亡被歸類為疑似意外嚴(yán)重不良反應(yīng) (SUSAR)。在公司獨(dú)立的臨床試驗(yàn)安全審查委員會審查了 SUSAR 和可用信息后，目前正在接受 selidemstat 治療的患者可以在咨詢醫(yī)生后繼續(xù)治療。

Salarius 向美國食品和藥物管理局 (FDA) 傳達(dá)了 SUSAR 的詳細(xì)信息，并打算進(jìn)一步分析可用數(shù)據(jù)，以了解如何最好地進(jìn)行并盡快重新開始注冊。Salarius 繼續(xù)計(jì)劃在今年晚些時候發(fā)布中期肉瘤臨床試驗(yàn)結(jié)果。

“患者安全是我們最關(guān)心的問題，這反映在我們臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)中，該方案根據(jù)該 SUSAR 自動暫停了注冊，” Salarius 首席執(zhí)行官 David Arthur 說。“不幸的是，在早期藥物開發(fā)中會出現(xiàn)注冊暫停，但這些暫停讓我們有時間了解新數(shù)據(jù)并根據(jù)需要調(diào)整臨床方案和開發(fā)計(jì)劃。我們計(jì)劃盡快重新開始招生?！?nbsp; 

關(guān)于 1/2 期 Ewing 肉瘤和其他 FET 重排肉瘤試驗(yàn)
1/2 期試驗(yàn)?zāi)壳疤幱趧┝繑U(kuò)展階段，其中包括三個患者組。第一個患者組正在招募多達(dá) 30 名尤文肉瘤患者，這是一種罕見且致命的兒科骨癌，并將研究 seclidemstat 與拓?fù)涮婵岛铜h(huán)磷酰胺（一種常用的二線和三線化療方案）的聯(lián)合用藥。Salarius 認(rèn)為，在 ASCO 2021 期間發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，當(dāng) seclidemstat 與這些藥物聯(lián)合使用時，在尤文肉瘤細(xì)胞系中具有協(xié)同作用。Salarius 還認(rèn)為，這種治療組合及其作為二線和三線治療的用途可以極大地?cái)U(kuò)大 seclidemstat 的可尋址患者群體，并通過允許醫(yī)生在尤文肉瘤連續(xù)護(hù)理過程中更早地引入 seclidemstat 來改善結(jié)果。

該試驗(yàn)的第二個患者組正在研究 seclidemstat 作為單藥治療多達(dá) 15 名粘液樣脂肪肉瘤患者。第三個患者組正在研究 seclidemstat 作為單藥治療多達(dá) 15 名與尤文肉瘤具有相似生物學(xué)特性的精選肉瘤患者，也稱為 FET 重排或尤文相關(guān)肉瘤。在 ASCO 2021 發(fā)布的數(shù)據(jù)中，接受單藥 seclidemstat 治療的一部分晚期 FET 重排肉瘤患者導(dǎo)致疾病穩(wěn)定和進(jìn)展時間延長，Salarius 認(rèn)為這表明疾病控制是軟組織肉瘤的臨床相關(guān)終點(diǎn)。

所有三個患者組都旨在評估晚期疾病患者的安全性和有效性。根據(jù)方案設(shè)計(jì)，當(dāng) 1) 觀察到任何被認(rèn)為可能或肯定與研究產(chǎn)品相關(guān)的死亡或危及生命的不良經(jīng)歷，或 2) 確定方案導(dǎo)致多名患者非- 合規(guī)性超出合理錯過的訪問。

關(guān)于 Salarius 制藥
Salarius Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨床階段的生物制藥公司，為需要新治療選擇的癌癥患者開發(fā)治療方法。Salarius 的產(chǎn)品組合包括該公司的主要候選藥物 seclidemstat 和 SP-3164，一種口服小分子蛋白降解劑，該公司的主要候選藥物正被研究作為兒科癌癥、肉瘤和其他治療選擇有限的癌癥的潛在治療方法。Seclidemstat 目前處于復(fù)發(fā)/難治性尤文肉瘤和某些具有相似生物學(xué)特性的其他肉瘤的 1/2 期臨床試驗(yàn)中，也稱為尤文相關(guān)或 FET 重排肉瘤。Seclidemstat 已獲得美國食品和藥物管理局針對尤文肉瘤的快速通道、孤兒藥和罕見兒科疾病指定。Salarius 還在探索 seclidemstat 在幾種具有高度未滿足醫(yī)療需求的癌癥中的潛力，MD Anderson 癌癥中心正在進(jìn)行一項(xiàng)由研究人員發(fā)起的血液系統(tǒng)癌癥 1/2 期臨床研究。Salarius 獲得了國家兒科癌癥基金會的財(cái)政支持，以推進(jìn)尤文肉瘤臨床計(jì)劃，并獲得了德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所 (CPRIT) 的產(chǎn)品開發(fā)獎。欲了解更多信息，請?jiān)L問 Salarius 獲得了國家兒科癌癥基金會的財(cái)政支持，以推進(jìn)尤文肉瘤臨床計(jì)劃，并獲得了德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所 (CPRIT) 的產(chǎn)品開發(fā)獎。欲了解更多信息，請?jiān)L問 Salarius 獲得了國家兒科癌癥基金會的財(cái)政支持，以推進(jìn)尤文肉瘤臨床計(jì)劃，并獲得了德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所 (CPRIT) 的產(chǎn)品開發(fā)獎。