倫敦和北卡羅來納州 RALEIGH，2022 年 10 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Verona Pharma plc（納斯達(dá)克股票代碼：VRNA）（“Verona Pharma”或“公司”）宣布從第 3 期 ENHANCE-2 中獲得額外的惡化*亞組分析（“Ensifentrine 作為一種新型吸入霧化 COPD 療法”）在慢性阻塞性肺?。ā癈OPD”）中的試驗(yàn)。該試驗(yàn)的主要結(jié)果可在 Verona Pharma 的網(wǎng)站上獲得。

正如先前報(bào)道的，在整個(gè)研究人群中，與接受安慰劑的患者相比，恩芬芬林在 24 周內(nèi)中度至重度惡化的發(fā)生率降低了 42%（p=0.0109）。亞組分析的結(jié)果證實(shí)了與在 24 周內(nèi)分析的所有亞組的總體人群中觀察到的惡化減少一致的積極影響。ENHANCE-2 在亞組中的惡化率沒有動(dòng)力。

亞組的惡化率降低

*惡化定義為癥狀惡化（兩個(gè)主要或一個(gè)主要和一個(gè)輕微），需要至少三天的口服/全身類固醇和/或抗生素治療或住院治療

**背景藥物包括長效毒蕈堿拮抗劑（“LAMA”）或長效β受體激動(dòng)劑（“LABA”）。大約 15% 的受試者還接受了吸入性皮質(zhì)類固醇（“ICS”）

“我們對(duì)所分析的所有亞組中 COPD 惡化率的顯著和持續(xù)下降感到非常鼓舞，”Pharm 的 David Zaccardelli 說。D.，總裁兼首席執(zhí)行官。“盡管有可用的治療方法進(jìn)行治療，但許多 COPD 患者繼續(xù)經(jīng)歷惡化，估計(jì)僅在美國每年就導(dǎo)致約 190 萬急診科就診和 740,000 人住院。在對(duì)我們正在進(jìn)行的 3 期試驗(yàn) ENHANCE-1 的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估之前，該試驗(yàn)有望在 2022 年底左右公布，這些惡化數(shù)據(jù)將包含在美國的新藥申請(qǐng)中，我們預(yù)計(jì)將在2023年上半年?！?/span>

Verona Pharma 計(jì)劃在即將舉行的科學(xué)會(huì)議上發(fā)布來自 ENHANCE-2 的更多信息。

關(guān)于 Ensifentrine

Ensifentrine (RPL554) 是一種研究性一流的磷酸二酯酶 3 和 4（“PDE3”和“PDE4”）雙重抑制劑，在一個(gè)化合物中結(jié)合了支氣管擴(kuò)張劑和抗炎活性。在 COPD 的 2 期臨床研究中，作為單一療法或添加到維持性支氣管擴(kuò)張劑中，安芬芬林在肺功能、癥狀和生活質(zhì)量方面顯示出顯著且具有臨床意義的改善。在 3 期 ENHANCE-2 臨床試驗(yàn)中，ensifentrine 在肺功能測量方面顯示出顯著且具有臨床意義的改善，并降低了 COPD 惡化率。迄今為止，Ensifentrine 在涉及 2,200 多名受試者的臨床試驗(yàn)中具有良好的耐受性。

關(guān)于增強(qiáng)計(jì)劃

與安慰劑相比，兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究（ENHANCE-1 和 ENHANCE-2）評(píng)估了霧化安芬芬林作為單一療法并添加到單一支氣管擴(kuò)張劑（LAMA 或 LABA）上的療效和安全性，以及多達(dá)約 20% 的受試者可能會(huì)接受 ICS。這兩項(xiàng)研究設(shè)計(jì)在 24 周內(nèi)重復(fù)了療效和安全性數(shù)據(jù)的測量，而 ENHANCE-1 還評(píng)估了 48 周內(nèi)的長期安全性。

• 患者人群：主要在北美和歐洲進(jìn)行的兩項(xiàng)研究中約有 800 名中度至重度有癥狀的 COPD 受試者。
• 劑量/持續(xù)時(shí)間：受試者隨機(jī)接受 3 mg 霧化劑量的 ensifentrine 或霧化安慰劑，每天兩次，在 ENHANCE-2 中持續(xù) 24 周，在 ENHANCE-1 中持續(xù) 24 或 48 周。
• 主要終點(diǎn)：通過第 12 周給藥后 0-12 小時(shí)的平均 FEV 1 AUC測量，使用安芬芬改善肺功能。
• 次要終點(diǎn)：肺功能終點(diǎn)，包括 FEV 1峰和晨谷、COPD 癥狀和通過 SGRQ 和 E-RS 的 24 周內(nèi)與健康相關(guān)的生活質(zhì)量，以及 24 周時(shí)的惡化。
• 安全性：在兩項(xiàng)研究中評(píng)估了超過 24 周，在 ENHANCE-1 中對(duì)大約 400 名受試者進(jìn)行了超過 48 周的評(píng)估。
  

ENHANCE-1 于 2021 年 12 月完成了 48 周子集的注冊(cè)，并于 2022 年 6 月完成了 24 周子集的注冊(cè)。