2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)16種腫瘤新藥。基于醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)、NextMed數(shù)據(jù)庫(kù)、2020版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則及公開(kāi)信息，醫(yī)藥魔方Med特別推出“腫瘤新藥數(shù)據(jù)卡”。

奈拉替尼

奈拉替尼（Nerlynx，賀儷安）是一種強(qiáng)效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)阻止泛HER家族（HER-1、HER-2和HER-4）及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。

奈拉替尼最早于2017年7月獲得FDA批準(zhǔn) ，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)anti-HER2延長(zhǎng)輔助療法。該藥于2020年4月28日經(jīng)特殊審批在中國(guó)上市。

大約20%-25%的乳腺癌過(guò)度表達(dá)HER2蛋白。HER2陽(yáng)性乳腺癌通常比其他類型的乳腺癌更具侵襲性，疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)高。盡管研究表明曲妥珠單抗可以降低術(shù)后早期HER2陽(yáng)性乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，仍有25%的患者在接受曲妥珠單抗治療后復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者通常為不可治愈，轉(zhuǎn)移部位包括對(duì)側(cè)乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉(zhuǎn)移為患者致死主要原因之一。

2018年1月，北?？党桥cPuma Biotechnology簽署協(xié)議，獲得了Nerlynx 在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可協(xié)議。2019年11月，奈拉替尼在香港獲批。2020年4月28日，奈拉替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市。

適應(yīng)癥

奈拉替尼在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：適用于HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。

治療費(fèi)用

目前，奈拉替尼中國(guó)上市價(jià)格還未正式公布。

奈拉替尼尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。